又驗出3款「降血壓藥」含致癌物質...百萬顆藥丸下架!民眾如何安全用藥?

醫藥保健

高血壓患者注意,又有3款降血壓藥驗出含致癌物質!

衛福部食藥署15日表示,健喬信元醫藥生技股份有限公司生產的「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」,以及景德製藥股份有限公司產製的「景德定壓寧膠囊80毫克」,3款降血壓藥皆使用到含有致癌成份「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」的原料藥Valsartan,其效期分別至108年2、5及6月止。

為確保民眾用藥安全,食藥署追查該批號原料藥之流向,並表示目前已要求該等公司即刻起下架停止供應,緊急啟動回收作業,預計1個月內回收123.7萬顆藥丸。

中華民國血脂及動脈硬化學會理事長葉宏一表示,高血壓是國人最常見的疾病之一,也是目前已開發國家中引起心臟血管疾病及死亡的重要原因。「長期高血壓對血管而言,將引起腦中風、冠狀動脈疾病、主動脈瘤、主動脈血管剝離及腎血管疾病等嚴重併發症,造成病患永久的傷害及死亡,所以血壓控制是最重要的。」

到底化學物質「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」有多毒?藥物出問題,高血壓病友又該怎麼辦?

降血壓藥「衛欣保膜衣錠80毫克」,被驗出含致癌物質。(圖片來源/食藥署提供)

「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」有多毒?

其實去年降血壓藥物就頻傳問題,食藥署先是發現4款降血壓藥物內,含有大陸藥廠致癌物成分「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),分別為「生達舒心樂膜衣錠160及80毫克」、「得平壓膜衣錠5/80毫克」、「利壓舒膜衣錠80/12.5毫克」。去年底又發現壽元化學工業公司的「脈莎平膜衣錠50毫克」所使用的原料藥,驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海,接受《信傳媒》電訪時表示,從去年開始第一波是印度學名藥受到NDMA影響、另一波是中國學名藥受到NDEA影響。「不管是NDMA還是NDEA,都是學名藥受到化學物質的汙染。」

顏宗海解釋,NDMA是一種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,目前NDMA化學物質用在動物實驗身上,劑量較大的話會產生肝毒性、會傷肝,也發現在動物實驗身上會有癌症風險,「但在人體上並沒有致癌的證據,所以美國環保署將其列為B2級致癌物,具動物致癌性,但人類臨床上尚無致癌證據。」

降血壓藥「衛欣保膜衣錠160毫克」,被驗出含致癌物質。(圖片來源/食藥署提供)

民眾如何安全用藥?醫:別立即停藥,而是要...

顏宗海也表示這次事件,主要就是學名藥受到化學物質的汙染,「但因為不是發生在國內,所以我們的主管機關其實蠻難去查證汙染源到底在哪,可能要交由當地政府去釐清。」

為加強管控sartan類藥品品質,食藥署表示,已要求業者對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

那民眾到底該如何安全用藥?

顏宗海表示,目前國內高血壓用藥人口很多,政府機關發現問題應立即下架,不過他也提醒民眾,聽到這樣的消息後不要馬上停藥,應該先繼續吃藥,但盡快回到自己主治醫師的門診,尋求開立其他替代藥物。「馬上不吃藥這個動作更危險,搞不好血壓馬上飆到200多,很容易增加一些心血管疾病風險,比如心臟病、腦中風等,應由主治醫師來評估改成其他藥物。」他也表示,未來主管機關應密切注意國外藥安資訊。

(圖片來源/食藥署提供)

食藥署表示已另請衛生局督導下架回收事宜,健保署也已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署也承諾將持續與國際合作,以快速取得最新資訊;對於受影響的藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。