日前傳出「喜維克骨釘骨板系統」廠商艾斯博有限公司（下稱艾斯博），委託仕成精密科技股份有限公司，在尚未取得GMP認證前，擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板流入200多家院所，食藥署已於日前要求艾斯博立即啟動產品回收，並宣布共有80家醫院疑似用到違法產品，台大、三總、中山、花蓮慈濟、衛福部醫院都上榜。
食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，針對在尚未取得GMP認證就擅自製造骨釘、骨板的業者，食藥署已要求艾斯博公司立即啟動回收作業，目前也已接獲艾斯博公司繳交回收報告，共計回收75,299支骨釘、骨板，並由高雄市政府衛生局協助清點，仍有部分數量尚待釐清。
「為確認回收作業確實完成，食藥署已於10月8日派各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況，案內產品於各醫療院所均已無庫存。」遲蘭慧表示。
這個骨釘骨板的醫材特性如何？為什麼民眾願意自費高達4-7萬元不等的鈦合金骨科醫材？病人裝了沒有GMP認證的醫材會出現什麼問題？如何避免類似的事再發生？
80家醫院受害...換委託商為何醫院不知情？
「它是一種鎖定骨板，這種骨板的固定性比較牢靠，針對一些關節附近、粉碎型或是骨質疏鬆的骨折患者，它的特別塑性裝置會讓患者的癒合恢復比較快又穩定。」新光醫院骨科主任釋高上，接受《信傳媒》電訪時先解釋。
釋高上指出，艾斯博是一間國產廠牌，其「喜維克骨釘骨板系統」大概使用5年內。「艾斯博以前委託的廠商有獲得GMP的認證，但是後來中間有轉移廠商，就沒有GMP的執照，推斷可能是新找的這家廠商在還未GMP認證時就先製造了。」
那醫院對於這樣沒有GMP認證的廠商是否知情？
釋高上認為醫院一般是不知情的，「因為原本一直都是使用同一家廠商，醫院只認廠商，但廠商委託誰製造，醫院可能就不會去深究這部分。我知道有些醫院像台大其實會深究，但這次廠商沒有告知換了委託廠商，所以台大也疏忽掉了。」他表示，許多外國廠牌只要一換生產點就會立刻告知，醫院也會重新審核。
這次新光醫院沒有在受害的醫院榜上，釋高上表示，「我們沒有使用這家廠商、主要都是用國外的，也不是說國外比較好，重點還是要確認有沒有獲得GMP認證，這方面還是要謹慎一點。所以在醫材審核這部分醫院也要更仔細，連委託商、上游部分都要注意，才能避免之後類似的事情發生。」
病人裝非法骨科醫材，會有哪些影響？
那是否有病人裝了這個骨釘骨板後出現問題？
釋高上表示目前沒有特別聽聞，不過他強調，「廠商有沒有GMP認證，就代表製造過程是否優良，如果沒有被認證，品質的穩定度很難掌控，也不是說這個骨板一定會有什麼危害，但它就是沒有被認證。就像今天沒有被認證的藥廠產出的藥，聲稱有療效，民眾也會不能相信。」
他表示過去也曾碰過較極端的例子，是中國製造的骨板，「再拔起來的時候發現它生鏽了，代表品管出現問題。因為一個骨板要放在身體裡面，不能說擺久就腐蝕掉、或是強度就改變，所以這個東西的品質就格外重要才需要認證。」
不過釋高上也認為，因為骨板畢竟是一個輔助的器材，所以危險性也沒有到民眾擔憂的這麼大，「等身體一段時間癒合後就可以取出來，不過即便不取出來也沒關係，要看患者身體對其有無不適的反應，尤其這種鈦合金材質，不取出來其實無妨，民眾也不用過於擔憂。」
醫改會：「手術同意書」跟「自費同意書」規格應統一
至於要如何避免類似的事再發生？
醫改會研發組組長辜煜偉，接受《信傳媒》電訪時表示，第一步應從民眾的「手術同意書」跟「自費同意書」統一規格做起。「其實目前國內還沒有一個統一的規定，應該要把這個醫材的相關程序跟證號、相關標示都記載在自費的手術同意書上，讓民眾可以知道。」辜煜偉表示統一規格的重要性，在於資訊揭露也會給醫院壓力，院方必須去採購正確且符合衛福部食藥署的相關規範的合格醫材。
辜煜偉進一步表示，「其實衛福部食藥署有一個醫療器材的管理辦法，他們會依據醫療器材的風險等級分3級，每一級都有相關規範跟管理方式，他們也訂了醫療器材的優良製造規範，讓這些醫材廠商可以遵守，這個遵守其實要落實真的需要醫院跟政府端（包括食藥署跟衛福部）好好去做稽查或進一步追蹤，甚至提前去預防管理，而不是都裝進民眾身體裡才發現，我們覺得整個預防端都需要再加強。」
所以這次事件其實是食藥署明文條列都已規範出來，是院方執行上出現漏洞？
「我們如果講到母法，在台灣是依《藥事法》的規定去訂醫材的相關管理辦法，之前『台灣女人連線』常務理事黃淑英受訪時有表示，前2年台灣有要提醫療器材法的母法，但目前還躺在立法院。」辜煜偉指出，目前醫材的規範都還屬於子法甚至是行政指導的層次，還沒有像《藥事法》是屬於法律等級的法律，「如果政府能投入更多資源、也有一些對應的罰則跟管理規定，這樣廠商和醫院才能更嚴加地遵守。」
食藥署也提醒醫療院所，應持續關注使用該許可證產品的病人，若有疑似不良反應發生，應如實通報，並請有疑慮民眾可至原就診醫院詢問專業醫療人員。遲蘭慧也表示，食藥署將持續釐清產品回收狀況，若回收作業未確實執行，涉違反藥事法第80條，可處新台幣20至500萬元罰鍰。」
