今日零確診》防疫五月天到台南 陳時中:有條件核准瑞德西韋輸入用於重症患者

武漢肺炎

中央流行疫情指揮中心今(30)日表示,國內無新增病例,截至目前累計442例確診,分別為351例境外移入,55例本土病例及36例敦睦艦隊。確診個案中7人死亡,421人解除隔離,其餘持續住院隔離中。

連續48天無本土病例,防疫五月天到台南

由於台灣已經連續48天無本土病例,防疫中心指揮官陳時中受台南市長黃偉哲邀請,「防疫五月天」展開了第二次的南台灣防疫新生活之旅,今天下午將造訪台南。台南市政府昨晚已公布行程,市府官員今天上午也證實,今晚阿中部長遊台南還有一個隱藏版行程,就是搭船遊台南運河看夜景,這是陳時中親自提出的要求。

另外,中央流行疫情指揮中心今天也宣布,為保障國內病人接受治療權益,並積極因應武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情可能的發展,食品藥物管理署昨天邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品查驗登記申請。

指揮中心指出,鑒於瑞德西韋的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間也陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據藥事法規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒感染的病人。

核准瑞德西偉輸入用於重症患者

因應武漢肺炎疫情嚴峻,目前美國、日本均緊急開放準新藥「瑞德西韋」。中央流行疫情指揮中心今天宣布,經專家討論,決議有條件核准瑞德西韋輸入並用於重症患者。

指揮中心研發組副組長吳秀梅今天下午在記者會中宣布此事,吳秀梅說,廠商在5月25日送件,食藥署與CDE審查,5月28日完成審查,昨天進行討論會議,會以藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒,包含成人、兒童都可以使用。

指揮中心研發組副組長吳秀梅表示,這次瑞德西韋是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查。(照片來源/中央疫情指揮中心)

吳秀梅表示,瑞德西韋的治療時間最長10天,藥廠必須需要提供治療計劃,以及用藥患者的登錄名冊,由於這次是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查,要更新仿單者要立即執行等。

綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況,吳秀梅表示,美國在5月1日透過緊急使用授權命令(EUA)使用瑞德西韋,日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入,台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成,業者將會於下周會領到這個許可證。

張上淳:瑞德西韋試驗初步結果均為正面效果

指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,目前武漢肺炎有幾種可能藥物,國內都在爭取使用,台灣不僅爭取瑞德西韋臨床試驗,藥廠申請查驗登記時提供的資料,也有部分是台灣治療的成果。

張上淳說,瑞德西韋試驗初步結果均為正面效果,以嚴謹科學立場來看,雖然科學證據還不充足,但為了避免未來疫情捲土重來,因應重症病人需要,因此昨天討論時,專家都支持該藥物有條件輸入。

張上淳指出,未來瑞德西韋在使用上,會要求持續監測病人腎功能、肝功能,確認是否有副作用,使用個案也要和食藥署通報監測狀況,一方面顧及病人權益,也讓病人有機會用到較可能有效的藥物。

武肺患者全球逼近600萬人,美死亡超過10萬人

指揮中心指出,全球累計5,941,199例確診,分布於187個國家/地區;病例數以美國1,774,544例、巴西438,238例、俄羅斯387,623例、英國271,222例及西班牙238,564例為多;病例中363,716例死亡,以美國104,100例、英國38,161例、義大利33,229例、法國28,714例及西班牙27,121例為多。