衛福部食藥署日前表示，於監控國際藥品安全訊息時，發現美國FDA及歐洲EMA說明胃藥常見成分「雷尼替丁」（ranitidine）藥品中不純物N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量。
美國FDA及歐洲EMA已要求含ranitidine藥品全面下市或停止銷售。食藥署也在5月要求全台藥廠自主檢驗，首波檢驗結果出爐，以ranitidine為主成分的「悅擬停膜衣錠150毫克」致癌物超標，720萬粒緊急下架。
長期服用NDMA會有哪些副作用？民眾在用藥時又該注意哪些事？
胃藥每天吃超過「這個量」小心增罹癌風險
林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海，接受《信傳媒》電訪時先指出，其實從去年開始，藥物就陸續出現不純物NDMA，包括高血壓藥、胃藥和糖尿病的藥。
顏宗海表示，國衛院根據美國ATSDR（毒性物質及疾病登記署）資料庫資料顯示，NDMA是一種亞硝胺，「亞硝胺目前大家都認為在動物實驗會有致癌性，但在人體上是沒有癌症的風險。所以美國環保署（EPA）把NDMA列為是第2級的致癌物，世界衛生組織下面的國際癌症研究機構（IARC）也把它列為是2A級的致癌物，代表動物實驗有致癌性會增加肝癌風險，但在人體上沒有致癌證據。」
但顏宗海表示，「不管如何，因為胃藥是治療疾病用的，如果有汙染只要超標就要下架。」他也提到，目前國際上普遍認為NDMA每人每天不能服用超過96奈克（ng），「如果一個人每天都吃96奈克吃了70年，癌症風險會增加10萬分之1。」
不純物NDMA對人體有哪些副作用？
顏宗海進一步解釋，ranitidine為一種「H2受體阻斷劑」類藥物，具有抑制胃酸分泌的作用，因此常用於治療消化性潰瘍病（PUD）和胃食道逆流病（GERD）。而組織胺（Histamine）為體內自然產生的化學物質，能夠刺激胃壁細胞及促進胃酸和胃液素（pepsin）的分泌。
Ranitidine的藥理作用，是經由阻斷組織胺（Histamine）對胃壁細胞的作用，因此可以抑制胃酸的分泌，進而減少胃酸對胃部和十二指腸的刺激，並有助於潰瘍的癒合及降低胃痛的感覺，使胃潰瘍得以漸漸康復，市面上所售成藥製劑主要用於治療和預防食物引起的消化不良及胃灼熱。
食藥署提醒正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等。
NDMA對人體健康有哪些負面影響？
顏宗海表示，當人們暴露於非常高濃度的NDMA，會出現肝功能的損壞。美國ATSDR指出，關於NDMA對人的其他健康影響所知甚少，但在動物身上發現，如果動物吃的食物、飲用的水或吸入的空氣中含有高濃度的NDMA，其肝臟也會受影響。「在懷孕期間被餵食NDMA的老鼠，其子代生出即死亡或出生後不久即夭折。」
那麼目前是否有任何醫療檢驗可以知道，自己是否已經暴露於NDMA的危險中？
根據美國ATSDR資料指出，血液和尿液樣本可以用來檢驗且判斷最近是否曾暴露於NDMA，但這些檢驗必須在發生暴露後盡快完成。「不過，這些檢驗並無法告知NDMA是否會對健康造成影響，這些檢測也無法在醫院和診所定期進行。」
化妝品、清潔劑都可能含有NDMA！
至於NDMA還可能出現在生活中哪些食品、物品當中？
顏宗海表示，根據美國ATSDR指出，NDMA是工業研究中產生極小量的產物。「在室溫下，它是一種不具有特別氣味的黃色液體，被用來製成火箭燃料，但由於在火箭製造廠附近搜集到的水、空氣和土壤樣本中發現該化學物質有異常高的濃度之後，這項用途就被停止使用；NDMA也用於一些化妝品和化妝用具以及清潔劑。」
NDMA是在各種的製造過程中及經由參與空氣、水和土壤中被稱為烷基胺的其他化學物質反應而意外生成。它也被發現存在於某些食物，並可能在人體內被形成。
顏宗海指出，醃製的加工食品、肉品容易有亞硝胺，美國ATSDR（毒性物質及疾病登記署）資料庫資料也顯示，N-亞硝二甲胺可能存在於水、空氣和土壤中。N-亞硝二甲胺是工業研究中產生極小量的產物。它被用來製成火箭燃料，也用於一些化妝品和化妝用具以及清潔劑。
在什麼情況下會暴露於NDMA？美國ATSDR指出：
1. 吃下含有NDMA的食品，像是醃臘肉、魚肉和起司。
2. 使用化妝品和化妝用具，像是含有NDMA的洗髮水和清潔劑。
3. 呼吸或吸入可能含有低濃度的NDMA的香菸煙霧。
4. 吃入含有烷基胺的食品，可能會導致在腸胃中形成NDMA。
5. 從事製革廠、殺蟲驅鼠劑製造廠、塑膠和輪胎工廠等行業。
10批、720萬粒急下架
根據食藥署公布資訊，6月11日已收到中化裕民健康事業股份有限公司通報，旗下藥品「悅擬停膜衣錠150毫克」有10批、共有多達720萬顆藥品驗出NDMA超標，緊急自主下架。下架批號包括：E720058、E720059、E720060、E720061、E720062、E720063、E720109、E720116、E720119、E720120。
為確保民眾用藥安全，食藥署也邀集相關醫藥學會、製藥產業相關公會召開會議討論後續管制措施、替代藥品因應等議題，目前要求所有藥廠必須在7月31日前提出安全性評估資料，若到時候所提資料未經食藥署認可或未提出者，自8月1日起暫停供應、銷售或使用。
顏宗海表示，ranitidine是一種非處方藥物，民眾在藥局也能自行買到，不過有問題的貨號已經下架了，民眾之後在購買時也可以更多注意，若有疑慮的地方可再跟醫師或藥師詢問。
