武肺疫苗》不等衛福部了...國光生技突宣布海外試驗將進入二期

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國光生技(4142)18日股價開盤表現強勢,早盤漲幅一度達到5%,原因是17日突然公告,武漢肺炎(新冠病毒)疫苗海外第二期臨床實驗即將開始。

國光生技表示,針對未來可能出現的優勢病毒突變株,將開發有新一代疫苗,由於國光國內二期未過,將先執行海外二期臨床,至於與哪個國家合作或者在何處進行人體試驗?國光生技表示無法透露,對於國內申請二期臨床未通過,國光生技也表示將持續與法規單位進行溝通研議。

國內二期申請未通過,將進行海外二期臨床

國內疫苗廠目前就聯亞、高端、國光三家生技大廠研發武漢肺炎(新冠病毒)候選疫苗進度最領先,國光生技在去年8月是第一家獲得食藥署准許第一期臨床試驗的公司,無奈去年12月進入二期試驗因劑量問題而受挫,另外高端的「MVC-COV1901疫苗」、聯亞的「UB-612疫苗」則紛紛獲准進入二期人體試驗。

2020年對國光生技來說是大進化的一年,全年自結營收創下歷史新高的18.68億元,較2019年爆增達43.80%,也因長年供應、量產疫苗的經驗,在武漢肺炎疫苗研發進度上保持領先,但在國內進入二期人體試驗上受挫,根據國光生技官方聲明,「一期臨床試驗依政府建議調整劑量,並提出劑量探索臨床試驗計畫,但臨床試驗仍未獲同意」。

去年營收創歷史新高

然而就在國內關注高端、聯亞的疫苗研發進度時,國光生技悄悄啟動海外試驗。

國光生技官方在17日宣布,將調整新冠疫苗開發策略,追蹤分析病毒株突變之趨向,發展最適用的次世代疫苗。國光正在開發中的下一代疫苗除了針對造成這一波疫情蔓延的病毒株外,也將針對未來可能出現的優勢病毒突變株,開發有效之新一代疫苗,似乎暗示著現有的臨床試驗策略可能調整。

國光生技宣布「國際二期臨床試驗即將開始」,顯然指出海外第一期試驗,或者之前在台灣的第一期臨床試驗已獲得某海外單位承認,才會進入二期。國光生技的海外臨床試驗若獲得成果,將有助於開發海外的需求,一般而言,不會受到國內法規限制。

進入二期受挫,海外繼續研發

國光生技並不是第一家宣布海外疫苗研發實驗的生技,高端生技曾在去年2月宣布取得美國國家衛生研究院NIH首項新冠疫苗海外合作,當時高端對媒體表示,NIH評估本項產品有機會在2020年第2到3季啟動人體臨床試驗,但後來沒有進一步的消息。

但國光生技合作對象究竟是哪個國家?去年5月,菲律賓政府曾主導一個國際開發疫苗計畫,根據國家生策會、《中央社》的報導,國光的合作機構包括:國光生技公司、中研院、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、中國國藥集團的武漢和北京生物製品研究所。《信傳媒》向國光生技詢問所謂海外疫苗臨床試驗合作對象是否為菲律賓、印度等,公司表示尚無法對外揭露。