台康、泰福飆漲停!台廠紛傳捷報 生物相似藥將成重要主流 

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生物相似藥廠相繼傳出捷報,邁向開花結果,生物相似藥商機有多大?長線大趨勢確立,未來生物相似藥將成為生技業發展主軸之一。

台康生技23日停牌,宣布旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗數據分析結果達到生物相等性標準,隨即帶動24日台康股價突破百元價、登上漲停來到106.5元;另一家泰福-KY也宣布,旗下治療乳癌生物相似藥 TX05,繼三期臨床試驗順利解盲後,與美國 FDA 進行送審上市藥證前的會議, FDA 對於會議結果反應正面樂觀,有助後續藥證審查,24日股價也登上漲停來到92.4元。

台康、泰福離取得藥證更進一步

台康旗下乳癌生物相似藥解盲達標,將依規畫向美國FDA、歐盟EMA及台灣衛福部食藥署送件申請藥證。此三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗以證明EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物Herceptin®在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性,並同時比較兩個產品的安全性、免疫反應及藥物動力。

依據原廠羅氏(Roche) 2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退34%,主要原因是生物相似藥的競爭。

目前相關生物相似藥已有5個產品已上市,約佔據原廠藥將近一半市場,而台康產品是第6個,將委託全球最會銷售生物相似藥的國際大廠Sandoz AG,負責除了台灣及中國以外之全球市場。授權案簽約金及里程碑金額總計7000萬美元,目前已台康已收取2500萬美元,後續還有4500萬美元,將隨著未來產品上市後,也可認列銷售分潤。

至於泰福旗下乳癌生物相似藥 TX05,預期今年年中向FDA正式申請藥證,明年第二季取得藥證,第三季上市銷售。 就2019年美國市場來看,TX05市場規模為30億美元,法人預估TX05上市後的第三年,可取得7-10%的市場份額。另一項有利於泰福打入美國市場的條件則是「美國製造」,讓泰福有更好的利基點。

生物相似藥2017至2025年成長率達70%

這兩家廠商都是經過多年的努力,迎來好成果,也讓生物相似藥市場更受到矚目。不同於學名藥是透過化學合成,製造出一樣的化學結構;生物相似藥是以基因工程於活體細胞株中生產製造,開發程序更為複雜與困難。

目前全球藥品研發有超過2/3屬於生物藥品,2014年生物相似藥品市場規模約17億美元,2020年估計為200億美元,2022年估計超過四百億美元,2025年達660億美元,2017至2025年成長率達70%。

為什麼生物相似藥如此重要?美國自從1984年美國Hatch-Waxman 法案制定後,簡化小分子學名藥上市審查程序,全球學名藥市場隨之蓬勃發展。2015年美國核准首支生物相似藥,也正式啟動全球生物相似藥產業大趨勢。

不少生物藥品療效被認為相當優異,但用藥價格昂貴,往往讓病患面臨有藥沒錢醫的困境,生物相似藥價格平均為原廠藥七成,不僅讓更多患者受益,也降低政府的醫療負擔,可以讓政府有更多餘力把其它新藥引進來。隨著台廠取藥證的時程推進,生物相似藥領域也將更受到重視。