82歲阿嬤也搶著參加...高端完成臨床二期收案 最快7月有國產疫苗可打

產業脈動

高端新冠肺炎疫苗第二期臨床實驗,是台灣史上最大規模的臨床試驗,11家醫學中心全數開始收案,到4000位受試者完成第一劑施打,這個艱鉅的任務,花了多少時間?答案是30個工作天!

完成這個不可能的任務,不僅讓國人距離可接種國產疫苗的時程又邁進一大步,更是無數人的付出與努力。

台灣史上最大規模的臨床試驗,所有受試者已完成第一劑施打

從1月22日在台大醫院打下二期試驗的第一針開始,各家醫院都付出最大的努力。

例如北醫附醫從學校校長、醫院院長等主管全體總動員,招募到800多人;還有高醫附醫在春節期間持續招募受試者,9天假期就招募了約260名受試著;連之前發生院內群聚感染的部立桃園醫院,2月19日才恢復正常營運,2月25日部桃院長就率先加入臨床試驗。更別說超過100位臨床研究護理師全心投入,加班是家常便飯,實在有太多幕後英雄。

高端團隊在整個臨床實驗過程中,不慣感受到國人的善意,首先有不少受試者都抱持著「協助國家完成國產新冠疫苗開發」的使命感,也有記者及網紅來參加,並在網路上協助破除「參加臨床試驗是當白老鼠的迷思」。

不可能的任務,靠無數幕後英雄完成

更令人感動的是,有老太太直接跑到臨床中心來報名:「我已經82歲了,看到孫子參加,我也希望對台灣有一些貢獻!」這樣的例子在各醫院的試驗中心不斷上演,讓人覺得:「台灣真的充滿希望!」

二期臨床試驗計畫執行總主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,從第一期試驗、2020年10月7日人體身上的第一針,開展了歷史上的一刻。 要申請緊急授權評估,第二期可評估受試者須達3500位,須施打兩劑,兩劑間隔28天,評估時間為所有受試者接種完第二劑後28天。考慮可能的10%篩選失敗率,及5%的退出率,希望能招募到3700位受試者,其中要包括20%年長族群。

謝思民指出,20%受試者必須年滿65歲以上,是最大的挑戰。衛福部去年11月開放疫苗臨床試驗意向登記平台,有超過2萬多人登記,不過大都小於64歲,因為65歲以上的人大都不太使用電腦。也是靠各試驗中心的努力,例如北醫附醫就主動聯絡高端,要加入試驗,並實地拜訪、招募高齡族群,走入社區與教會舉行講座。

若順利通過緊急使用授權,最快7月就有國產疫苗可打

為了要如期申請台灣緊急使用授權(EUA),6月底前必須進行緊急授權的審查,因此3月底要完成所有收案、並完成第一劑的注射,不然沒辦法在6月底拿到專案許可;在極短的時間內,要完成台灣史上最大規模的疫苗臨床試驗。若順利通過緊急使用授權,最快7月,就有國產疫苗可以開打!