解盲前疾管署急簽採購國產疫苗合約 高端股價開盤後35分鐘打入跌停 

產業脈動

5/31高端疫苗股價開出平盤389元,9:35隨即打入跌停,賣出張數高掛4千張。前一晚,高端才在周日發布重大訊息,表示已與疾管署簽訂採購疫苗的合約,合計500萬劑疫苗採購,另附上限500萬劑之後續擴充。

這個消息一出,引起外界一片嘩然。高端疫苗的二期試驗執行總主持人、台大醫院感染科醫師謝思民隨即在臉書表示:「我們11個臨床試驗主持人,都還不知道雙盲結果是否成功(我們都還在雙盲之中),政府就先下單500萬劑?」

資深生技業界人士也表示,為何不能再等一個月,等到二期試驗成功再簽約?要挑在輿論最沸騰之際簽約?且美國FDA局長即便在疫情最嚴重之際,也不會表示某個試驗中的疫苗成功機率大,何況是上市公司,實在不妥。

重量級人士紛紛喊話,應善用民間力量共同防疫

疫情嚴峻,疫苗議題沸騰,不少重量級人士也跳出來喊話。對於指揮中心一再卡民間團體採購新冠疫苗,陽明大學教授、首任藥政處長、疾管局長張鴻仁就表示,希望指揮中心別再亂扯法規,品質,安全。 張鴻仁強調,對於歐美已核准任何醫藥品,只有需求問題,沒有法規障礙,「你要做生意,那就照程序,要救命,閉著眼睛,馬上核准,癌症用藥、救命疫苗,跟維他命是不一樣的態度! 」

台灣肝炎研究權威、中研院院士陳培哲也形容指揮中心「把人民的生命放在權力之後」。為了與政府力量抗衡,陳培哲建議立委推動「新冠肺炎疫苗緊急輸入辦法」,只要是符合COVAX(新冠肺炎疫苗實施計畫)核准使用的疫苗,在最低的規範下就可引進使用。 他表示,COVAX 認可的疫苗,安全性獲美國、歐盟等多國認證,提供數十國約15億人使用,台灣可安心引進。

前衛生署副署長、藥政處長蕭美玲也指出,藥事法早已明文規定,若有緊急公衛需求,特定藥物可以專案准許進口,自然也包括緊急救命的疫苗。此時,民間團體願意盡力,且有管道可以購得國際原廠疫苗,指揮中心不應堅持由政府和原廠簽約等原則,應善用民間力量,共同防疫。

國產疫苗目前有聯亞生技與高端疫苗都進入第二期人體實驗尾聲,但還沒有進入第3期人體實驗,因為第3期是要進行大規模數萬人以上試驗,需要1組打疫苗、1組打安慰劑,最後解盲才知道保護力。國外疫苗都是在第3期達到一定數量有合格數據,才會給予緊急授權。

也因此在疫情嚴峻之際,許多醫師都跳出來呼籲,表示輝瑞(BNT)、嬌生、莫德納授權,這3支通過美國EUA(緊急授權)的疫苗,都已完成第三期隨機、盲測、安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗。

輝瑞(BNT)、莫德納、嬌生、AZ等疫苗都是有了第三期的初步報告才通過EUA

前台大感染科醫師林氏璧也示警背後隱憂,並表示「全球開放二期結束就EUA上陣的,只有中國和俄羅斯兩國」。他解釋,以美國FDA標準來看,得完成注射疫苗萬人以上、打完第二劑,有平均2個月的追蹤後才能送件,輝瑞(BNT)、莫德納、嬌生、AZ等疫苗都是有了第三期的初步報告才通過EUA。

林氏璧認為,國產疫苗二期只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的,因為會漏掉1/5000,1/10000的副作用,「國外三期幾乎都做萬人以上,且規定要追蹤兩個月不是隨便規定的,那都有他想看到的重要疫苗副作用」,且若不上萬人,很難呈現出有50%以上保護力,還有能預防重症這件事。

對於沒進行三期就以EUA方式上市,衛福部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員劉宏恩表示,去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗,美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達4萬4千人以上的數據,才同意其申請。Moderna 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約3萬人的數據,才同意其申請 。Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約4萬4千人的數據,才同意其申請。 AstraZeneca 疫苗,該公司的說明清楚表示:歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2萬4千人的數據,才同意其申請。「去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數3千人以上即可,我就覺得非常擔憂!」

其實國人對於發展國產疫苗絕對都是樂觀其成,也對國產疫苗寄予厚望,只是在疫情嚴峻之時,人命關天之際,誠如眾多具專業背景的人士所說,在發展國產疫苗的同時,為免緩不濟急,也應該盡速開放國外已有十數億人施打過的疫苗。