話術與誠實》國產疫苗標準較歐美寬鬆 政府應說明為何不須第三期臨床試驗

新冠疫苗

指揮中心指揮官陳時中昨(5/30)首度透露已與國內疫苗廠完成簽約;高端也於傍晚宣布重大訊息,並指出已與疾病管制署完成簽約。對此,指揮中心發言人莊人祥證實,疾管署已於5月28針對兩家疫苗廠完成500萬的採購簽約與500萬的開口合約,預計採購2000萬劑。

對於何時能夠讓二疫苗正式取得緊急授權,專家表示,目前仍待中研院協助審查,最快也得等7月上旬才有定論。

但外界質疑,高端疫苗目前還在二期未解盲,而且人體實驗的樣本數太少,第一期才進行了45人次,第二期3700人,都與國外三期且數萬人次實驗有所差異。

什麼是話術?把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」,就叫做話術。

什麼是誠實?明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可,那就明白承認自己的標準比較寬鬆,不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。

底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料,沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼。

美國、歐盟法規載明疫苗「必須有臨床第三期有效數據」

1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準,第4頁明白要求:申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可。

http://markliu.org/FDAguidance.pdf

2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗,Pfizer 公司的說明清楚表示:美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達4萬4000人以上的數據,才同意其申請。

http://markliu.org/Pfizer.pdf

3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約3萬人的數據,才同意其申請。

http://markliu.org/Moderna.pdf

4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明:是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約4萬4000人的數據,才同意其申請。

http://markliu.org/Johnson.pdf

5. 今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的AstraZeneca疫苗,該公司的說明清楚表示:歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近2萬4000人的數據,才同意其申請。

http://markliu.org/AZ.pdf

以上如果沒有時間看完全文,可以看我用黃色標示的段落句子。

國產疫苗標準比歐美寬鬆,政府必須說明

台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖,我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數3000人以上即可,我就覺得非常擔憂,認為這樣子的政策未來一定會引發爭議,請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。

當時我盡快在蘋果日報紙本上投書,希望提醒政府不可不慎。但是7個多月過去了,我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理,卻眼睜睜看著爭議越演越烈,許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今,政策溝通與修正調整的時機早已錯過,一切只能被口水淹沒。

為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要?台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆?陳建煒教授(台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任)的這篇〈台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路!〉寫得非常好,強烈推薦閱讀。

事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料,都是來自於它們的第一手原始資料,不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實,而不是更多口水和話術。

本文授權轉載自劉宏恩臉書