國產疫苗尚在二期臨床試驗階段且尚待解盲，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中已在30日記者會中，證實目前和國產疫苗廠高端和聯亞簽訂了預採購合約，每家各500萬劑疫苗，並視未來疫情需求，納入後續擴充每家各500萬劑疫苗。
指揮中心證實，目前已完成採購COVAX、AZ及莫德納疫苗約2,000萬劑，需再採購1,000萬劑。截至5月28日衛福部取得87.66萬劑進口疫苗，陳時中表示，「評估現階段國外疫苗供應時程難以確認，相較之下，採購國產疫苗可確實掌控疫苗供貨時程。」不過，還未進入臨床三期就和國產疫苗簽下預採購合約仍引發各界爭議。
且這兩天「民間不能購買疫苗」也引發熱議，陳時中祭出「國外疫苗專案輸入流程」需符合八大申請條件，並經食藥署審查通過，才能供防疫使用。消息一出，也讓佛光山、鴻海、南投縣卻步，鴻海創辦人郭台銘坦承中央此舉會增加疫苗進口困難度。
陳時中今（31）日也在疫情記者會中提到，國產疫苗臨床試驗1、2期，我國做的是擴大試驗，第2期做了近4千人，當中也包括老年人口，比國外1、2期人數還多，並強調若通過2期臨床試驗，安全性就不會有問題。
民間買疫苗得由政府簽約？張鴻仁：錯誤的決策
對於民間採購疫苗一定要中央與原廠簽約，前衛生署副署長、健保局總經理張鴻仁，今日下午接受《信傳媒》電訪時先指出，「我願意給指揮中心一次更正的機會。」
張鴻仁昨天在臉書上表示，「真的不能相信自己的眼睛。30年前，我進入藥政（食藥署前身）4年多，後來擔任疾病管制局首任局長，我非常清楚，任何人有疫苗要進，法規完全不是問題，可以用藥事法，也可以用傳染病防治法。」並提到，「這ㄧ次，對我曾服務過16年的『機關』，舉雙手投降！」
不過今日受訪時，他表示指揮中心講的應該是公費疫苗，「自費疫苗沒有這個議題，也不需要EUA（緊急使用授權）去專案進口。」
張鴻仁進一步指出，「如果給指揮中心一個善意的解釋，我認為是指揮中心自己誤解了這個情況，指揮中心講的其實是公費疫苗，公費疫苗一定要跟政府簽約，這句話就沒錯，但不應該把在公費疫苗的條件套用在自費或民間採購的疫苗上。
假如今天指揮中心改正，我就可以同意這一切都是美麗的錯誤，是誤會一場，但如果指揮中心堅持，我就會認為這是一個錯誤的決策。」不過今天的記者會上，指揮中心並沒有修正這樣的說法。
需要政府出面的應該是公費疫苗
他提到，如果佛光山的事件有轉圜，表示可能是誤會一場，「郭董也是一樣，我們當然都很期待，但現貨市場非常困難。佛光山是我這幾個月以來第一個確定手上已有J&J疫苗訂單，但因為他們本來就是下訂單要給第三世界國家，是突然看到家鄉有難，把手上的訂單轉送過來。」
對於台北醫學大學醫療暨生物科技法律所創辦所長李崇僖在臉書發文提到，「目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA，從政府立場言，要動用EUA，就是要確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨，如果是捐贈模式，根本就無法確保後續到貨，因為廠商若沒有跟政府直接簽約，政府沒有契約上請求權。像這樣的模式，會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性，這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。」
對此，張鴻仁認為李崇僖提到的一樣是指公費疫苗，而非自費疫苗的部分。
疫苗沒做3期怎能上市？「沒有大家想的簡單...」
而關於今日記者會中指揮中心強調國產疫苗2期做了近4千人，比國外更多，但未進行3期臨床試驗，安全和有效性是否無虞，張鴻仁則表示，「這個議題不是今天大家想的這麼簡單！」
他提到，5/26世界衛生組織在日內瓦召開了一個專家會議，主題談到疫苗保護力的關聯，並邀請已上市、世衛組織承認的疫苗廠商，以及全球200多家還在研發中的疫苗中10幾家疫苗廠參與會議，當中包括台灣的高端疫苗，「大家已有初步的共識，進入疫苗大規模施打後，要再回頭做三期臨床試驗，是違反醫學倫理、也是不可行的，國內很少人在講這件事情，因為大家沒有追這個會議。」
張鴻仁表示，當第一批疫苗出來後，大家就會開始打，打到一個程度，新變種疫苗等仍需要進貨，「科學是隨著疫情跟隨著疫苗的研發往前走，過去我們也常發現，很多疫苗也是用保護力的關連指標在核准，沒辦法做今天大家熟悉的3期，在這種情況下，高端跟聯亞做的2期，其實是擴大型的2期，不是標準傳統的2期。」
「所以大家可能會覺得部長這樣講怪怪的，其實現在高端跟聯亞做的是下一階段標準臨床試驗，是擴大型的2期，也就是要到幾千人而非幾百個。」張鴻仁指出，擴大型的2期除了原先的項目外，還要加做保護力的關聯，「保護力的關聯最重要的就是綜合抗體，這個綜合抗體就是跟已核准上市的疫苗來比，以高端為例比較簡單，因為他跟莫德納是系出同門，到美國的NIH（國衛院）把血清兩邊做比對。」
此外，張鴻仁表示疫苗廠還要加做擴大型的第4期臨床試驗，「所以這個擴大型的2期我們叫做2協槓3期，現階段已經沒有人可以做過去標準的3期，再加上擴大型的第4期，也叫做上市後先測，就是產品上市後來看看有沒有什麼問題，如血栓或其他不良反應等，還要再蒐集一些有效性的資料。」
他強調，醫學的進步是隨著科學在變的進步，「不是一句話說沒有做3期怎麼能上市？我們沒有3期上市的產品也很多，像是伊波拉病毒就無法做3期，一定要先把疫苗做好拿到EUA在那裡等。」
關於全球6隻疫苗，是否有沒做2期就上市的例子？張鴻仁表示中國和俄羅斯就是，「甚至有1期就開始打的，其實所有國家依照他的主權，都可以自己決定並承擔風險。」
王惠珀：總統公開為「非藥」背書，法律上不能接受
不過，美國密西根大學藥學博士、曾任衛生署藥政處長的台大醫學院藥學院教授王惠珀，仍在網路上發文直言表示，「台灣早已建立一套以實證醫學為本的新藥審批SOP（黃色通道），然而，肺炎疫苗不走正道，要走總統的綠色通道，人民怎能不生氣？」
王惠珀提到，臨床試驗的是「試藥」，不是「藥」，「總統公開為『非藥』背書，法律上是不能接受的。他提到，臨床2期的「試藥」需通過藥審會的評估，才能進入3期試驗，3期做完再接受評估。「臨床3期需評估的項目增多，受試人數增加才能得到具有統計意義的數據。根據經驗，只有1/5的臨床試藥能熬過審批而成為『新藥』。」
且因為身體構造複雜，王惠珀表示用藥風險需由醫學、藥學、藥理學、毒理學以及統計學專家組成的專業統合會議（Integrative Expertise Review）來把關。「總統繞過專家，逕行宣布7月要用國產疫苗，責任就由總統扛。人民同意讓大外行的總統當專家，後果就由人民扛。但是主管單位未捍衛專業審查的程序正義，基本上是失職的。」
對於目前國產疫苗狀況，恐怕還需政府更善盡職責，在試驗審查、釐清真相部分為民眾層層把關，民眾才可能對政府及疫苗多一份信心。
