新冠肺炎疫苗從實驗室內研發、經過人體臨床試驗、到實際運用到人群中預防接種，所歷經的開發週期可分為以下四個階段：
臨床前試驗期：在細胞上測試一種新冠疫苗，然後將其給予小鼠或猴子等動物，看看它是否會產生免疫反應。
第一期臨床試驗：將新冠疫苗提供給少數人以測試安全性和適當的劑量，並確認它可以激發免疫反應的程度。
第二期臨床測試安全性
第二期臨床試驗：將新冠疫苗接種給數百到數千人，分成幾組（例如：兒童和老人）以查看疫苗在他們身上的作用是否不同，這些試驗進一步測試了疫苗的安全性。
第三期臨床試驗：在研究者和被實驗者都不知道進行施打的是疫苗還是安慰劑的前提下（雙盲設計），給予人種、性別、年齡、疾病狀況有代表性的數萬名志願參加臨床試驗的人接種，其中半數的參與者接種新冠疫苗、另外半數的參與者接種安慰劑。
經過數個月的追蹤觀察、直到感染發病人數達到一定數量之後，原本研究團體之外的獨立資料分析師們將這一個試驗所觀察到的結果解開（稱之為解盲）。
第三期臨床強調保護力
比較在兩組之間各有多少人被感染、發病，進一步經統計分析確定疫苗的保護力（疫苗可以預防冠狀病毒引起輕重症和死亡的效率）。第三期臨床試驗也因為接種人數比較多，比較可以揭示疫苗在人群使用時的副作用型態和嚴重情形，也比較能掌握疫苗安全性的全貌。
總結來說：只有經過完整的三期臨床試驗的新冠肺炎疫苗才能知道「疫苗的保護效力」有多少？也比較可知道「疫苗的安全性」有多高？在世界衛生組織、美國、歐盟……等先進國家的藥品管制機構核准疫苗上市與否的決定時，完整的三期臨床試驗結果也是藥廠申請核准的基本要求。
紐約時報把世界上目前已經經過完整三期臨床試驗（BNT、莫德納、AZ、嬌生），而且被世界多個國家核准使用的幾支新冠疫苗的疫苗種類、保護力、儲運條件、施打方式整理出來。這些資訊對於政府選購疫苗、人民選擇打那一種疫苗很有參考價值。
從開發到上市僅費時一年的莫德納疫苗
其中台灣即將開打的Moderna（莫德納）疫苗，是2020年人類以科學防疫對抗新冠肺炎全球大流行的一項不簡單的科技產物。
這一家位在美國東北角學術重鎮的波士頓地區的科技公司，憑著紮實的研發能力和優質的生技人才，在和美國國家衛生研究院（NIH）的合作下，在疫情發生的第1個月就投入新冠肺炎疫苗的開發。
莫德納在投入的第3個月就開發出新冠肺炎疫苗並且投入第一期臨床試驗，第6個月進入第二期臨床試驗，第7個月進入第三期臨床試驗，第11個月向美國疾管署（FDA）申請緊急使用授權（EUA），第12個月獲得FDA授權並且開始用在美國的新冠肺炎全國預防接種計劃。
以往開發出一支疫苗往往要好幾年，Moderna可以在一年之內開發成功並且量產使用（2020年預計生產2000萬劑），這真是一項空前的公共衛生成就。
莫德納保護力達94.1%，全球的一大福音
2021年4月29日Moderna宣布，他們將在2021年生產8億至10億劑，如果這個產量預估可以實現的話，我國採購的505萬劑只佔該公司2021年總產量的0.5%而已！該公司並計劃在2022年生產30億劑，如果成真將是疫苗欠缺國家的一大福音。
Moderna 第一期臨床試驗：
第一期臨床試驗的主要目標是確定疫苗是否安全，如果是以後的研究將確定它的效果如何？該試驗招募45名18至55歲的健康成年人。每人接受兩次注射、間隔28天。 測試三種不同的劑量（每種劑量為15人）以確定疫苗是否安全，以及它是否會刺激免疫系統產生可以阻止病毒複製並預防其引起的疾病的抗體。
Moderna第二期臨床試驗：
評估間隔28天進行的兩次 mRNA-1273 疫苗接種的安全性、反應原性和免疫原性。實驗對象是18-55歲和55歲及以上年齡組的600名健康參與者。
Moderna第三期臨床試驗：
隨機分配3萬名志願者接受 Moderna 疫苗或安慰劑，因為試驗採取雙盲設計進行，這意味著志願參與者和進行試驗的人都不知道參與試驗者被接種到了的是疫苗還是安慰劑。隨著時間的推移一些志願者感染了Covid-19。
該公司在2020年11月30日報告說，在196例病例中安慰劑組發生了185例、接種疫苗的患者僅發生了11例，根據這一對數據計算後發現，Moderna疫苗的保護力（efficacy） 為 94.1%，這一個提前解盲的臨床試驗結果，讓Moderna疫苗獲得美國FDA的緊急使用授權（EUA）。
第三期臨床試驗仍然持續之中，除了觀察原參加試驗者的健康狀況之外，也已經把臨床試驗擴充到年齡更小的族群，目的是看看這支新冠肺炎疫苗可否從嬰幼兒開始就能使用。
作者為前台大公共衛生學院院長、台大公衛教授
本文授權轉載自詹長權臉書。
