輝瑞、莫德納相繼向美FDA申請新冠疫苗全面批准 若過關可直接銷售疫苗給客戶

新冠疫苗

最近民間團體熱心洽購美國疫苗,卻被打槍,原因是新冠疫苗只有拿到美國FDA的緊急使用授權(EUA),新冠疫苗藥廠輝瑞、莫德納、嬌生明確表示只跟中央政府打交道。

民間團體、醫院、診所、藥房想買到這些疫苗,都必須等待EUA疫苗取得美國食藥局(FDA)全面批准使用(BLA)執照。

疫苗若拿到全面批准執照,可直接賣給客戶

美國疾病控制與預防中心(CDC)報告稱,美國已有超過5400 萬人完全接種莫德納疫苗,但是如果拿到生物製劑許可(BLA)執照,將長期有助該公司。

據《紐約時報》報導,完全批准執照將允許莫德納直接向客戶銷售疫苗,並使該公司、政府機關和學校更容易強制接種疫苗。完全批准還可以使學校、雇主、美國軍隊更容易強制接種疫苗。

如果你在美國接種疫苗,可以施打的疫苗包括FDA緊急授權使用疫苗輝瑞、莫德納、嬌生。然而,這些疫苗都沒有得到FDA的完全批准,輝瑞是第一個在今年5月初向美國FDA申請全面批准執照的藥廠。另一家疫苗莫德納則是在今年6月1日剛宣布向FDA申請全面批准執照。

按照程序,在新藥第三期解盲之後,藥廠最少還要收集6個月的數據給FDA審查,審查過關了,藥廠才拿到正式「全面批准」的執照,而莫德納是在去年12月份取得新冠疫苗EUA。

初次接種疫苗6個月後維持至少90%的保護效力

6月1日,莫德納表示已向FDA申請COVID疫苗在18 歲及以上人群使用的全面批准。該公司還要求優先審查本案,要求FDA在6個月內對公司申請進行審查,並採取行動,而不是根據標準審查10 個月時間。

莫德納執行長Stéphane Bancel發表一份聲明說:「我們很高興地宣布,我們的新冠病毒(COVID-19)疫苗生物製劑許可申請(BLA)在美國監管程序方面邁出重要一步。我們期待與 FDA合作,會繼續提交第3期研究的數據,並隨時提交最新報告。」

莫德納4月13日發布的數據顯示,成人初次接種疫苗6個月後維持至少90%的保護效力。在此期間內,該疫苗被證明對所有新冠肺炎病例的有效保護力為90%以上,對嚴重病例的有效保護力為95%以上。

EUA 疫苗大多數都符合 BLA的標準

對莫德納來說,這是一個好消息,因為沒有跡象表明該公司BLA會被否決。 FDA曾表示,如果出現安全性或有效性問題,他們有權撤銷任何疫苗的緊急使用授權(EUA),但FDA表示,只要不發生這種情況,EUA 疫苗大多數都符合 BLA的標準。

「預計支持EUA的數據,在EUA之下使用疫苗期間收集的數據,以及從目前進行的試驗收集的其他數據,將足以支持EUA疫苗取得全面批准執照。」美國FDA 說。