高端、莫德納系出同門?中研院士陳培哲:沒有一個民主國家是二期做完就給EUA

新冠疫苗

國內新冠疫情居高不下,目前全台也累計破萬例本土病例,行政院院長蘇貞昌今(7)日宣布,延長全國的三級警戒管制至6月28日。

本土疫情持續延燒,總統蔡英文日前也宣示國產疫苗將自7月供應1,000萬劑,目前國際上主要的疫苗及製造方法,分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納(Moderna)與輝瑞(BNT)的mRNA技術,而國產疫苗高端及聯亞都是使用蛋白質次單位疫苗,但此種疫苗尚未通過國際核准,也因此引發爭議。

近日網路傳聞高端疫苗與莫德納疫苗系出同門、是孿生兄弟,對此,中研院院士、肝臟內科大佬、現任台大醫學院臨床醫學研究所教授、台大醫院內科主治醫師陳培哲,接受《信傳媒》電訪時指出,「高端跟莫德納這兩個都是從美國NIH(國衛院)發展出來的,莫德納是做核酸、高端是做蛋白質,但是你要思考美國為什麼不用蛋白質?如果蛋白質這麼好,美國為什麼不用?」

美國為什麼不用棘蛋白疫苗?若國產疫苗三期還沒做到,台灣食藥署就給予緊急授權,會有哪些問題?

「美國一開始就沒有要發展蛋白質疫苗!」原因是...

陳培哲進一步指出,「他們(台灣)科學評估的能力不好,mRNA的疫苗很快可以做出來,蛋白質的疫苗不是說不好,但很難做、做得很慢,所以美國一開始就沒有要發展這塊,是台灣自己興沖沖去做。」

那麼棘蛋白疫苗技術到底困難在哪?

陳培哲解釋,「蛋白質是很嬌貴的分子,生物學的分子是有核酸、蛋白質、醣類、脂肪,其中功能最好的是蛋白質,可是蛋白質最嬌貴,做生物醫學研究的都知道它最難純化、最難保存。」

而目前除了現在三期成功的輝瑞、莫德納、AZ、嬌生疫苗,還有哪些疫苗比較接近成功?

目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗,陳培哲表示,「連Novavax(美國知名生技公司諾瓦瓦克斯)同樣投入研製蛋白質次單位疫苗,它已經做完第二期、第三期做了部分,本來去年就要送到美國FDA去審查,到現在資料都還不完整、還沒辦法送去審查。」

他還提到,另外一個例子就是世界疫苗大廠,「一個是gsk(葛蘭素史克)、一個是賽諾菲,他們兩個大藥廠合起來去做蛋白質疫苗,美國政府給21億美金,做到現在才剛剛開始要做第三期。」

「我要講的重點是,這個蛋白質疫苗的平台不是不好,但是非常慢、非常困難,像gsk、賽諾菲這兩個世界前十名的大藥廠,他們都做得那麼慢,台灣這兩家藥廠,在全世界一千名恐怕都排不進去,我們要做這個的困難度是更高更難。」陳培哲指出。

扶植國產疫苗?陳培哲:下次又有新興感染病一樣來不及

那麼台灣這幾家疫苗,若只做到二期,三期都還沒做,食藥署就給予緊急授權(EUA),這會有什麼問題?

「當然就不符合民主法治國家疫苗EUA的標準!」陳培哲指出,有通過EUA的都是第三期分析完成後,證明短期的有效性跟安全性,才會被授予EUA,「沒有一個民主國家是第二期做完就給EUA的。」

陳培哲表示,台灣要扶持國產疫苗這是大家都同意的,因為台灣的國際地位處境確實是比較困難,「在有新興感染症的時候,我們當然要盡量發展國家自己的疫苗,但問題是我們現在培養的這個平台,到底來得及來不及?」

陳培哲認為以這次的例子來說,台灣如果一直培養蛋白質疫苗平台,就是會出現來不及的狀況,「而且下次一樣還是會來不及,更重要的是,未來要扶植台灣疫苗製造生產快速反應的能力。不是說蛋白質不行,但很困難又要好幾年,我們一個新興感染症一來,怎麼可能等這麼久。」

「如果下次又有一個新的感染症,比如像是伊波拉,如果台灣還是使用蛋白質疫苗平台,還是來不及。」陳培哲直言。

陳培哲認同要扶植台灣疫苗製造生產快速反應的能力,但蛋白質疫苗平台困難且速度慢。(圖片來源/[email protected]總統府)

台大醫院臨床試驗中心主任、美國哈佛大學流行病學博士陳建煒也表示,在國際間陸續出現具療效實證之疫苗後,相關技術準則應跟隨國際標準而演變,「要厚植生技產業,不能只看短期,還是要遵循國際的技術準則,我們的產品才會有國際競爭力,這才是正途,揠苗助長對有意長期發展的公司未必是好事。」

陳培哲過去受訪時也提到,單靠居家隔離不可能阻斷傳染,最好的辦法是在快篩陽性的感染初期階段,即症狀剛出現時,便對高風險族群提供有效的新冠單株抗體治療,住院率甚至死亡率可減少5到6成。

政府不把人民的命跟科學放在眼中

為什麼單株抗體治療可以減少住院死亡率?

陳培哲解釋,單株抗體是用基因工程做出來的一個抗體,這個抗體可以綜合COVID-19病毒,本來研發這個抗體是希望治療住院重症病人,「結果發現如果已經是重症的病人是沒有效的,反而是剛剛感染新冠肺炎症狀很輕微時有效。」

他指出,有些染疫者會很快好起來、有些人會惡化,「會惡化的這些人通常是老年、高危險群,剛感染時用這個抗體,只要打一次,這些高危險群,住院或死亡的比例會減少50-60%,這對於減少台灣醫院的負擔跟死亡率是很重要的。」

這種單株抗體也可對抗變種病毒嗎?陳培哲表示,「這個抗體治療是雞尾酒療法,不是只是一種,所以對抗變種病毒也是可以的。」

中央流行疫情指揮中心6日證實將引進最新抗體藥,陳培哲表示,「這件事情其實早就跟他們說過了,如果他們可以早點把藥進來,就可以救很多人。」

陳培哲也感嘆表示不論是救命藥物、疫苗,「到現在還是這樣,政府不把人民的命、不把科學放在眼中,其實這些事情都是知道的,但指揮中心的專家學者跟行政體系太傲慢顢頇了。」   

而名嘴周玉蔻下午在臉書指出,衛福部食藥署「國產新冠肺(COVID-19)疫苗療效評估方法專家會議」成員陳培哲,在疫苗解盲前昨天辭去專家小組審查委員資格。對此,《信傳媒》再次致電給陳培哲,陳培哲僅表示,「一般來講審查委員的身分是要保密的,我也不能說我是不是審查委員,要食藥署揭露才能揭露,我自己也有填保密協定,所以這事情還是由食藥署來講比較好。」

對於背後是否有施壓,或是上層壓力,恐怕還要時間來證實一切。