高端宣布二期解盲成功 醫師:別高興太早!還不知道疫苗防護力如何

新冠疫苗

近期國產高端疫苗二期解盲成功,並申請緊急授權施打。然而,「解盲」究竟指的是甚麼?而二期解盲成功是否意味著疫苗確實有效?對此,台灣各地住院醫師組成的實證醫學救台灣團隊,根據美國FDA的指引提出建議,並解釋何謂二期臨床試驗的「解盲」。

甚麼是「解盲」?

「雙盲試驗」是在醫學研究中常常使用的使用方法。為了消除實驗可能存在的「安慰劑效應」以及研究者先入為主的「認知偏誤」,在研究收案階段,會隨機把受試者分成接種「實驗疫苗」與「安慰劑」的實驗組與對照組。

受試者、研究者雙方,都不曉得那些人接種的是疫苗、那些人接種安慰劑。直到研究設定的時間到,重新評估疫苗的效果並完成分析,才會進行「解盲」,亦即讓研究者與受試者雙方知道自己接種的是疫苗還是安慰劑,並且根據數據分析的結果,將疫苗組跟安慰劑組的檢驗數據進行比較,以評估疫苗效果。

有抗體不等於效果以及防護力

其中,高端、聯亞等國產疫苗的二期臨床試驗目標,是測試疫苗是否能夠產生抗體,以及疫苗對人體的耐受性和安全性。依據高端公布的數據,血清轉陽率達99.8%,代表僅有約0.2%的受試者施打疫苗後沒有產生抗體。

然而,根據美國FDA的建議,人體內產生抗體僅僅代表身體有對疫苗或是新冠病毒產生一定的免疫反應。免疫反應本身不代表對於新冠病毒具有抵抗力以急重症預防力。因此,國產疫苗通過二期臨床試驗固然值得欣喜,但也須了解二期臨床試驗並不等於疫苗的效果以及防護力。實際的效果仍須仰賴完整的三期臨床試驗結果方能得知。

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資料來源:https://is.gd/fO5H83