本土疫情爆發後，許多民眾與企業的新冠病毒檢測結果時陽時陰，這不只造成當事人個人的驚恐與困擾，對於企業、社會都會造成無可依靠的恐慌，防護口罩、眼鏡、防護衣帽是第一道防線，在達成疫苗的群體免疫前，有效的檢驗檢測能力是必要的第二道防線。
台灣檢測量能不足成防疫破口
在今年5月15日前，中央疫情指揮中心認為疫情未達擴散，所以只作疫調，對於病毒篩檢，以不檢、不篩，或少檢、少篩為最高指導原則，在全球2百個國家中，台灣的篩檢比率每百萬人中僅有2萬多人，比率只有2%，居世界第170多名，而且這些篩檢不少是境外入境人士，就統計學原則，台灣的感染者數字，不具代表性。
更麻煩的是，現在開始大量篩檢，快篩、PCR核酸檢測的結果不一致，時陰時陽，偽陰偽陽，造成更大的恐慌與抗拒篩檢，如果一家工廠被檢出偽陽，就會面臨沒有必要的全面停工損失，若是偽陰，則會讓帶原者不斷傳播，疫情更加失控。不良的檢驗檢測品質，造成巨大的社會成本與浪費，但是提高檢驗檢測品質的成本相對很低，應是今天的當務之急。
5月初隨華航機師的英國變種病毒造成重症，疫情浮上檯面，目前台灣確診患者和死亡人數比率、死後確診人數都居全球之冠，這代表台灣的檢測量能不足的防疫破口。
檢測不可能百分之百正確
筆者去年11月赴中國冾公，經過5個省市，每到一個地方，和出境返台前，都要做PCR核酸檢測，所以12天的旅程中，總共被測了6次（皆為陰性，進出檢測為付費一次125元人民幣，一次65元人民幣，其餘4次免費；而台灣要花6300元）。
姑不論是否準確，但是回台後（因為無任何症狀或不適），就沒有再進行任何檢測；除非入台旅客有明顯症狀或自行申報，似乎台灣就無條件接受了中國的檢測結果，難保不潛伏了無症狀的感染者成為傳播源頭。
我以前曾在國際認證第三方實驗室工作，負責的工作之一就是PCR（核酸聚合酶連鎖反應）檢測，實驗室必須經過國際實驗室認可標準ISO 17025的認可，所以設立實驗室第一步就是花了1年多取得認可資格，才能開張營業，發檢測報告，因為第三方實驗室的報告具有法律、公正的有效性，不能有超過行業的誤差，像PCR的檢測，可信度要到95%以上，也就是認可機構下發的標準品，做1000次不能有50個出現偽陽或偽陰。檢測完後，樣本還要再送去進行基因測序，以確定沒有誤檢到其他的偽陽性。
大家需要知道，檢測不可能有100%正確的，因為除了實驗室的人員、設備、材料（試劑）、方法、實驗室環境（需符合P2實驗室密封、潔淨、無菌標準）外，樣品本身也會是測不準的誤差來源。
所以任何一個認證實驗室都必須保存客戶送來的樣品，在一年，甚至3年內（法律或顧客要求），都可能被要求重複檢測，以確保檢測的一致性，和可溯性，怕的就是顧客送錯樣品（樣品被污染、標示錯誤、樣品保存不當等問題）。甚至這些樣品還會被送去其他實驗室同行審查、比對。
認證第三方實驗室每年都要接受年檢、期間核查，必須保存每一次的檢測報告，儀器設備電腦紀錄、維修紀錄，每批試劑、標準品的有效性紀錄，和人員資格與培訓紀錄。凡是偽陽性或偽陰性，或Ct值的誤差超過一定限度，都必須提出問題原因、分析，以及預防糾正措施。
簡言之，對於實驗室各方面的「能力試驗（Proficiency test）」是一切的基礎，除了要經過同行評審，還要經過專業機構的認可，並且公開其結果報告，以昭公信。
過去一年全球對新冠病毒檢測能力突飛猛進
在去年新冠病毒伊始，國際因為對病毒特性不了解，試劑、方法不成熟，合格限（Ct值）難以界定，PCR檢測可信度不高（也在80%以上），只好緊急授權使用，但今天新冠病毒已經是全世界檢測頻率最高的RNA，檢測的可信度已經到99%以上。即使錯了，再測一次，錯誤的機率就會極小。
這一年來國際上除了PCR的檢測大幅進步，連同快篩試劑也都突飛猛進，所以各國動輒一天數十萬人檢測，將無症狀潛在傳染源找出來，只要吐一點口水，自己用棉花棒從鼻腔、咽喉取樣的居家自檢快篩，在歐美也成為顯學，家家戶戶自我防疫，輕症、無症狀者，就在家自我隔離檢疫，大幅降低醫療機構與人員的負擔；同時也讓企業、工廠自檢防控，成為低成本的損害控管，普篩配合廣泛施打疫苗，讓社會、經濟、生活、社交復員。
新冠肺炎感染者多無症狀
面對看不見、摸不到的病毒，帶口罩等個人防護裝備防護力其實是有限的，大規模的消毒也只是買個安心，如果要「堅壁清野」，就必須有快速、精準的偵測武器，過去SARS沒有大規模傳播，因為患者是在出現發燒、咳嗽等明顯症狀後才具有感染力，所以容易排除傳播源，能夠扼止大流行。
新冠肺炎病毒的變化多端，80%的感染者是沒有任何症狀，特別是活動力強的年輕人、小孩，而慢性病或老年人的免疫力差，容易產生重症，所以檢測在防疫上就成了個人保護裝備後的第二道關卡，若是這道關卡陰陽莫辨，就會成為防疫技術上的重大破口，不論再怎麼戴口罩，都沒有用。
台灣必須要有高品質的檢驗與試劑
所以按照國際檢測實驗室認證標準、國外的失敗與成功經驗，我們必須審慎的重新評估、認定我們所有參與檢測新冠病毒的實驗室、醫事單位的能力，到底他們是否符合ISO 17025的基本要求，對於標準樣品的鑑別力可信度到達多少？新變種病毒的掌握能力；同時也要對採樣方法、採樣人員予以訓練、資格考格（這也有ISO 17020檢驗機構標準），以免一開始實驗設計、採樣計畫，或人員資格不符的錯誤，造成後續檢測流程無可補救，或無統計意義。
中央、地方主管機關也必須公開這些檢測機構的能力查核，如果不合格的，且找不出出錯原因的個人或機構，就要排除。
試劑、標準品的正確性也是非常重要，凡是檢測前，都要按批次進行能力確認，並告知使用的醫事機構，讓他們採用可信度高的，並排除可性度低、品質不穩定的供應商。
現在正是亡羊補牢的時刻
過去國產的試劑因為染疫確診人數有限，不可能進行有效的「能力試驗」，6月11日已經有1萬5千名確診者，固然不幸，但從技術角度來看，我們有了足夠的樣本，可以進行醫事檢測、試劑的能力試驗，確保檢測結果的可信度，以及追溯性。
在檢測程序上，大規模的集中檢測可能造成受測者的群聚和旅途感染，如果能夠盡量做到分批、分流，必要時指揮中心可以依法指定某些熱點區域或社區進行家戶人員、環境採檢，即時找出無症狀感染者或輕症者，減少社區傳染源。
病毒很小，但是全世界的病毒比大象還大，任何的專家都只能瞎子摸象，我僅就國際標準認證實驗室的基礎，來看今天台灣的檢驗出現的問題，和亡羊補牢之道，我相信除了積極找尋疫苗外，檢測能力的確認也是防疫、復原的必要措施。
