面對本土病例大爆發 越南國產疫苗堅持6月啟動3期試驗包含變種病毒

新冠疫苗

高端的新冠疫苗試驗沒有加入英國病毒株,也不做3期保護力試驗,就急著向食藥署申請緊急使用授權(EUA),而台灣現在爆發的本土病例幾乎都是英國變種病毒,令人懷疑高端疫苗到底對變種病毒有無防護力?

越南堅持查出保護力數據

相比之下,越南進入5月也是本土病例大增,突破一萬,原本施打疫苗不積極的政府緊急動員,趕緊將訂購國劑疫苗數量加碼至1.5億劑,同時,國產新冠疫苗堅持6月啟動3期的保護力試驗,不投機取巧。

已經出售給馬來西亞商人的柬埔寨英文報紙《金邊郵報》(The Phnom Penh Post)報導,越南國內研發的新冠疫苗「Nano Covax」從6月開始3期臨床試驗,招募多達1萬3千名志願者。

前2期試驗都取得不錯的成果,1期試驗評估疫苗的安全性和耐受性;2期試驗測量一到兩個劑量,收集免疫生成性數據。

Nanogen 研發的蛋白質次單位疫苗進入3期試驗

越南衛生部下屬的國家生物醫學研究倫理委員會表示,同意胡志明市生技製藥公司 Nanogen 開發的重組 DNA/蛋白質技術次單位疫苗進行3期人體試驗。

研究人員已經在5月最後一周提交更多文件,供衛生部審查並正式批准試驗。

1期試驗涉及約 800到1,000名志願者,3期試驗的志願參加人數更多,超過一萬人,分為較多小組。

河內的越南軍事學院和北部的興安省衛生當局、胡志明市巴斯德研究所、隆安省衛生當局都在幫助管理志願者的注射並監測反應。

2和3期試驗涵蓋南非和印度變種病毒

3期試驗的最佳劑量為 25mcg(微克)。在前兩期試驗的3種劑量為25微克、50微克和 75微克疫苗對 SARS-CoV-2(Covid-19冠狀病毒)的免疫反應水準大致相似,因此,委員會選擇最低劑量以節省材料。

2期人體試驗於今年4月8日完成,涉及554 人,包括108名老年人,但對志願者健康的有效性和潛在副作用的監測可能會持續長達一年。該委員會表示,到目前為止,結果非常有希望。

一些志願者在施打第一劑後35天的免疫反應增加60倍,三個月後保護力保持在正常水準的34倍。

所有注射疫苗的志願者都產生針對病毒的免疫反應。

新冠疫苗對武漢肺炎(新冠肺炎)原始病毒能夠產生中和抗體,在2期試驗首次發現南非變種病毒,但需要在3期試驗進行更多研究,希望發現疫苗對印度變種感染者的保護效力高低,在第四波疫情當中,越北嚴重爆發印度變種的感染病例。

在注射疫苗後,志願者出現注射部位疼痛、輕微發熱、肌肉酸痛、關節痛、乏力等症狀,這些是典型的注射後反應,然而,他們不需要醫療人員幫助。

如果進展順利,3期試驗可能會在9月底結束,不久之後就可以開始商業生產。

今年早些時候,有人討論過在嚴重爆發的情況下更廣泛施打Nano Covax疫苗,類似俄羅斯的Sputnik V(世界上最早獲得批准的新冠疫苗,仍然是有效疫苗之一),雖然3期試驗尚未開始,疫苗仍適用於一般人群,最後這一構想仍被否決,越南民眾沒有打Nano Covax疫苗。