國產疫苗高端疫苗日前表示，未來3期試驗會以免疫橋接方式進行，不過遭到美國ＦＤＡ打臉。
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，根據聯合報報導，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。
食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以3月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。
聯合報取得ＣＤＥ5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。
其實從ＦＤＡ的回函可看出美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達881元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。新冠肺炎疫苗專家會議召集人則鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。如果國產疫苗想要走免疫橋接路線，後續會引發什麼效應，或許可參考德國藥廠CureVac血淋淋的教訓。以上為信傳媒報導
以下是劉宏恩臉書授權轉載
這則新聞在國內似乎沒有得到足夠的重視，但是它在國產疫苗的爭議當中，具有重要的參考與討論價值。
原本被國際間樂觀期待，由德國藥廠CureVac與全球製藥巨擘GSK、拜耳等大廠共同合作，並獲得比爾蓋茲基金會注資的新冠肺炎疫苗CVnCoV，前天宣布該疫苗「三期」試驗期中分析所得的保護力僅47%，未達設定目標。
值得我們特別注意的是︰該疫苗之前一二期試驗的中和抗體效價數值是漂亮的，是達標的！
換句話說，這是一個清楚的例證︰未作三期試驗去實際比較有無注射疫苗的受試者後來有無感染疾病的差異，單單僅從二期試驗於實驗室檢測得到的中和抗體效價去「推論」這個疫苗的效果，這個「推論」仍是充滿不確定性的，我們並不清楚接受注射的民眾受到保護（避免染疫或重症）的效果將有多大。
疫苗保護力不確定，不只會產生錯誤安全感還影響決策
我從不反對台灣有國產疫苗，但如果民眾接受注射的疫苗其保護效力並不確定，它反而可能讓接受注射的民眾產生錯誤的安全感，也讓政府於防疫決策時難以正確評估群體免疫目標的門檻，或者是否隔離或解封的決定。
保護效力不確定的疫苗可能對社會防疫有害，這是科學問題也是嚴肅的政策問題，不是愛台灣與否或台灣生技產業重不重要的問題而已。對於國產疫苗EUA標準有嚴重爭議，我從去年十月公開投書提醒政府到現在，一路關切的重點始終在此，初衷從未改變。
最後，請容我提醒政府︰保護效力不確定的疫苗，倘若日後實際施打一段時間之後，才發現臨床效果不佳，到時候引發的社會信任問題與政治風暴，以及對國內生技產業的破壞力，會讓現在的國產疫苗爭議只是小菜一碟而已。很多事情要看遠一點。
本文授權轉載自劉宏恩臉書。
