食藥署19日通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並公布中和抗體及血清反應比率等數據，指出中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
不過，中研院院士陳培哲昨（19）日接受媒體訪問時表示，「這些研究數據在科學上一點價值都沒有，不具有任何參考價值，連看都不想看。」
政治大學法律學系副教授劉宏恩，也在臉書發文質疑，既然高端疫苗是EUA緊急授權專案核准，是以緊急公衛需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮，「在世界各國的新冠疫苗EUA中，我們採取了極為罕見特殊的「只要二期試驗期中分析（甚至不用完成二期）」即可核准EUA的作法，而且事前已經引發社會各界眾多質疑，那麼，許可時附條件和附期限應該是更為重要才對。」
對此，今（20）日中央流行疫情指揮中心記者會中，媒體問到高端疫苗需在一年後繳交疫苗保護效力報告，裡面需要包含哪些項目？這段期間是否會要求高端在時間內完成三期或三期期中試驗？指揮官陳時中僅回答，「後市場的資料都要繳交完全，當然有安全性，我們也會做主動性的監測，因為是EUA，如果有任何情況不對EUA就會停止會取消，連續一年都會做完整的監測。」
有媒體也問到，高端通過EUA會議有一位專家要求補件，是補哪些資料？陳時中表示，「我現在還沒有相關的資料，事實上也還沒有對外公開。」
既然高端疫苗已通過EUA，那麼接下來國產疫苗的定位角色在哪？國產疫苗接下來要如何進入國際巿場？免疫橋接是用在次代疫苗，還是用在新上市的疫苗？政策重大指標的資料，應要公開透明，但我們卻沒有做到，有何方法可以制衡或要求重審？
陳培哲：ICMRA提到的免疫橋接是指次世代疫苗
問到台灣採取「全球領先」的免疫橋接，國產疫苗接下來是要如何進入，或是不要進入國際巿場？
陳培哲今日接受《信傳媒》訪問時直言，「（高端）不可能進入國際市場，需要的經費資源與專業，不是台灣小廠可以負擔，若有國際大廠併購或合作才有可能。」
昨日台大兒童醫院院長黃立民接受《信傳媒》電訪時也指出，美國FDA目前還不接受免疫橋接，將來是否會調整還未知，但目前還不接受。問到對於免疫橋接的的看法，是用在次代疫苗，還是用在新上市的疫苗？
陳培哲表示，「日前ICMRA（國際藥品監管機構聯盟）預定在今年7月，和WHO共同研議次世代疫苗的免疫橋接試驗如何設計，試驗終點等重要問題，但仍無共識，美國FDA仍未接受。」
與Novavax是攣生兄弟？高端連三期都還沒做
陳培哲進一步指出，高端疫苗常説與美國Novavax是攣生兄弟，「但是Novavax已經完成第三期臨床試驗的期中分析，證實疫苗的短期安全性及有效性，即使如此，Novavax都還沒有取得美國或歐洲FDA的EUA。相較之下，高端疫苗連第三期都還沒做，台灣食藥署就給予EUA，其中差異適當與否，自有公論。」
針對高端三期臨床試驗要怎麼進行？接下來施打的民眾是否就會列入三期實驗數據？對此，陳培哲表示不知道高端第三期試驗如何設計執行，還需要高端來說明。
有媒體在今日疫情記者會中也問到，現在國外已經有很多通過三期的疫苗，國內疫情也相對穩定，在這種狀況下通過EUA，算是符合「緊急事件」的定義嗎？
陳時中的回應依然打高空，僅表示全球疫情仍是起起伏伏，「你沒辦法預測什麼樣大規模的疫情會進來，各方面的準備都要做好，疫苗有些人覺得夠、有些人覺得不夠，國家有做整體的規劃，有購買的疫苗也希望能如期到來，在空缺時也有緊急使用上的必要。我們沒辦法完全控制疫情，只能盡量把防衛措施做好。」
重要會議不錄影...陳培哲：新藥、疫苗審查要有法源以求公信
對於美國審查輝瑞有全程8小時錄影公開，為何這次高端通過EUA卻沒有比照辦理？陳時中表示，「關於錄影，每個國家制度各有不同，公不公開各有優缺點，公開的顧忌可能比較多，也有可能有一些利益的糾葛，沒有說每個國家的制度都一樣，只是我們現在選擇不公開，讓專家可以充分討論最後做出決議。」對於國產疫苗未來定位？陳時中也僅表示，「尊重ACIP專家的討論。」
關於政策重大指標的資料，應要公開透明，但這次顯然卻沒有做到，是否有何方法可以制衡或要求重審？
陳培哲昨日受訪時表示，「這凸顯出台灣在科學上的保守及集權，在歐美國家中，只要是攸關民眾的重要會議，勢必全程轉播，甚至開放媒體採訪，這是一個國家文明進步的重要指標治標，反觀台灣卻連錄影都做不到。」
陳培哲今日進一步強調，「需要立法，新藥/疫苗的審查跟環評委員會對社會一樣重要。應該有法源，規範委員的聘任的專業、公平、代表性等，以及會議討論的過程合理的公開、透明，以求公信。」
政大法律系副教授：不公開透明，會造成公信力上的傷害
劉宏恩也表示，所謂「一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告」到底是要求廠商報告什麼內容、評估疫苗保護效益的項目和標準是什麼，這些應該事先提早訂定並公告，讓廠商有所依循，也能讓社會各界能夠檢視，「而不應該又是時間到了才忽然臨時訂出一個標準（像是高端記者會幾個小時前政府才臨時公告一個EUA標準那樣）。」
他強調希望食藥署和CDE（財團法人醫藥品查驗中心）能夠瞭解，「這近一年來的國產疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業方式和標準，以及不斷滾動式甚至浮動式出現的審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳（例如明明與歐美作法不同卻喜歡自稱比照歐美），以致於造成的各種疑慮與公信力上的傷害。」
關於國產疫苗，包含正在審核中的聯亞疫苗的下一步和定位，民眾只能期盼政府能有更透明公開、符合國際標準的審查方式，以及真正以人民健康為福祉的思考，進行各種協商談判，才不會辜負部分民眾基於「愛國」而選擇施打國產疫苗的期待。
