高端疫苗爭議》有學者建議第二劑混打高端...台大黃立民:只能當第三劑

新冠疫苗

食藥署於2日公布國產疫苗高端EUA審查會議記錄,高端疫苗目前也完成5批疫苗檢驗封緘,民眾8月下旬有機會接種到高端疫苗。

不過目前高端疫苗10批檢驗中,有8批要求補相關資料,且根據審查會議記錄內容,許多專家仍對高端新冠疫苗當中的數據和保護力、製程品質存疑。

且關於高端EUA審查,過程到底有沒有全程錄影,7月21日高端疫苗公關執行長連加恩接受《東森新聞》專訪時稱,高端疫苗的EUA審查都有全程錄影,但是「就跟電影分級審查一樣」,不能公開讓一般非專業人士解讀。

高端公司卻在專訪之後改口,聲稱是連加恩當天聽到機器聲,「以為」有錄影,到底當天有沒有錄影畫面,至今仍是羅生門一件。究竟專家如何看高端EUA審查記錄?這份會議記錄能取信於民嗎?其製程品質是否尚不穩定,下一步又該怎麼做?

審查會議究竟有無全程錄影?食藥署回應了

關於高端EUA審查會議是否有全程錄影?《信傳媒》再次致電給食藥署署長吳秀梅,她強調,「沒有,沒有,我們本來就沒有要錄影,這已經是回答過的問題了。」

問到像是美國當時審查輝瑞疫苗EUA時,有全程錄影並公開在網路上,國外許多國家都有錄影程序,為何台灣沒有比照辦理?吳秀梅僅表示,「我們沒有,每個國家都不一樣,不是其他國家怎麼樣我們這邊就怎麼樣。」

至於會議記錄中有15個專家是有條件通過,這些條件高端是否都補齊?吳秀梅表示,「有些條件上面都有寫,其他比較技術性的問題,他們也是一樣都會配合。」

政大法律系教授:這份會議記錄無法取得社會信任

對此,政治大學法律學系副教授劉宏恩接受《信傳媒》訪問時指出,「這份會議記錄無法達成『藉由公開透明來取得社會信任』的目的。因為仍然隱諱不明的東西還是太多,許多資料在會議記錄中只是零星點綴式的出現而已。」

劉宏恩也在臉書上發文表示,這份會議記錄只是一份公告「A專家發言如何如何,B專家發言如何如何.......」的流水帳記錄,「跟歐盟EMA在審查後一週左右就公告的完整的評估報告和會議記錄相比,食藥署這樣的會議記錄沒有辦法真正呈現專家審查的臨床試驗資料內容、審查時的詳細評估項目、風險效益判斷的論證過程。」

「我們20頁VS.人家200頁的質與量更是天差地別,兩相對比之下,真的非常感慨。」劉宏恩感慨,「為什麼歐盟即使不直播一樣可以透過公開透明和嚴謹過程來取得社會信任,台灣食藥署為什麼遠遠不及。」

送檢10批有8批要補件...高端製程品質是否穩定?

台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎,日前接受《信傳媒》電訪時也直言,「不良率達到8成,表示他(高端)的技術還是有問題的。」她表示,現階段有些不良率測試OK,不代表之後就不會出問題,「有些藥上市以後,也會因為力價效價不足或是有雜質、致癌物等等而回收。」

「不良率達到8成,其實這表示技術、原料或是佐劑(Adjuvant)有問題,佐劑是否要更換?這都有可能。」沈采穎認為,政府在目前不良率這麼高的狀態下開放施打,「我比較擔心品質是否有辦法維持?打到人體裡面雖然說有安全性,但副作用如何?這部分我覺得有點倉促。」

4日疫情記者會中,指揮中心指揮官陳時中也表示目前高端疫苗送檢10批,有8批要補件,是否代表製程品質不是那麼穩定?

台大兒童醫院院長黃立民接受《信傳媒》電訪時表示,「這份會議記錄其實很簡單,他(高端)EUA一定過因為有符合標準,每一批品質如何是食藥署的事情,食藥署必須要去抽查和監視每批品質是穩定的,如果不符合食藥署規定就要撤掉。」

黃立民表示,每一批的品質穩定與否,其實跟EUA沒關係,「如果產品本身就不合格了,食藥署就得禁用,這些都是食藥署的職權,委員講的都是提醒而已,那些委員其實當天也可以什麼話都不講,因為講任何一句話都沒有太大意義,委員都在重複食藥署的職權而已。」

建議混打高端?黃立民:第三劑可以第二劑還不可行...

針對會議沒有全程錄影,黃立民表示,「這個其實也是機關的規定,如果立法院沒有立法要公開,那就是依機關本身的實行細則來規定,如果機關首長覺得不需要公開,以前到現在為止都是沒有公開的,但如果現在因為考慮目前疫情大流行和民眾的信心覺得要公開,改細則就好了。」

不過主管機關似乎沒有決定要公開的風聲,「這個就是他們的決定,就看外界接不接受。」黃立民認為,外界的意見有時候會在立法院呈現,透過反對黨的立委來要求或是有一些折衝,再看最後的結果如何。

黃立民認為高端疫苗可當成第三劑混打,但第二劑還不可行。(攝影/趙世勳)

這樣這份會議記錄能取信於民嗎?

黃立民表示,食藥署如果覺得這是一個重要議題,可以針對委員的疑慮,將來定期發新聞稿跟民眾告知監測品質狀況。「食藥署如果覺得不需要做這些事也可以,因為食藥署本來就不需要公布個別品質的問題,每家廠商只要合格就不公布,這其實也是一個政治決定,在這個特殊事件上為了安定民心多公布一些事情,是可以考慮的,現在就看執政者怎麼去思考這個問題。」

問到現在有專家學者認為高端或許可以當成第二劑或第三劑疫苗混打,對此,黃立民表示,「我覺得當第三劑沒有太大的問題,因為他還是可以打出抗體,把體內抗體打到更高,但當第二劑就不行,因為第二劑還需要臨床試驗。」他強調,大多數人都是2劑完整接種,「突然把第二劑換掉,要先證明這支疫苗是可行的。」