聯亞EUA沒過》500萬劑疫苗缺口怎麼補?陳培哲:國產疫苗非台灣防新冠主力

新冠疫苗

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中,於今(16)日疫情記者會中宣布,國產疫苗聯亞生產的新冠疫苗,因中和抗體效價偏低,經專家審查認為未達緊急使用授權(EUA)標準,故無法取得EUA。

衛福部食藥署表示,為因應新冠疫情防疫需求,於今年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

食藥署署長吳秀梅指出,當日會議經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

聯亞未過EUA》陳培哲:國產疫苗非台灣防新冠主力

對於聯亞未通過EUA,中研院院士陳培哲接受《信傳媒》訪問時表示,「所以延遲核準的可能,不是沒有。 」

陳培哲指出,「事實上這兩種國內疫苗並非台灣防治COVID-19主力,很快有BNT疫苗之後,它們變成是可有可無的存在,不需太在意。」他也強調,「只有在真正開使施打(國產疫苗)後,特別要注意安全性。」

陳培哲進一步表示,「還有一件重要的事情,就是台灣EUA審查有沒有通過,並不能作為評斷高端或聯亞疫苗優劣的標準。因為台灣的EUA是用中和抗體的效價,不是用真正的保護力為標準。他解釋,「中和抗體效價高的,不見得真的有保護力(如德國藥廠CureVec);而中和抗體效價低的,也不見得沒有保護力(所以聯亞要去印度做第三期)。」

聯亞疫苗安全性、療效性評估是否公布?

關於聯亞疫苗療效評估相關數據,有媒體問到,既然高端和聯亞都公布EUA授權結果,食藥署之後是否會將兩家疫苗的安全性、療效性評估公布在網上,供民眾參考?

對此吳秀梅僅簡單回應,「對於聯亞本身的資料,我們尊重廠商自己的決定,如果他們要公布就會由他們自己來公布。」陳時中補充,「高端有通過EUA是要公布的,不通過的在我們這裡已經不通過了,但如果他們想讓大家有進一步的了解,是看廠商要不要公布。」

至於聯亞EUA審查會議紀錄是否會公開,陳時中表示,「沒有通過也沒有什麼好公開的,接下來還有三期要去做,尊重公司對個別的安排。」

如何填補500萬劑疫苗缺口?

而外界質疑聯亞未通過EUA前,就先量產200萬劑的疫苗,食藥署是否有先指示聯亞交18批次約200萬劑的疫苗?

陳時中強調,「這在合約裡都有規定,一定都要先製造的,但封緘一定是EUA通過後才會封緘,規定裡面要販售或提供給大家使用的藥品或疫苗,都是要通過封緘後才能上市,這是兩件事,到底多少量我也不知道,如果是先要他們做的,合約裡面在欲採購的架構下,都會根據這些辦法去支付成本材料費用。」

外界也好奇,聯亞原本欲採購的500萬劑,現在打算如何填補這500萬劑的疫苗缺口?

對此陳時中表示,「我們本來在規劃購買的,就超過原來整體的量,我還是強調量是夠的,當然如果聯亞能進來就會早一點有這個量,但總量還是足夠的。」

聯亞未通過EUA,不過食藥署表示疫苗安全性可接受,對此專家表示這僅是針對目前3、4千名受試者,但嚴重不良反應需施打更多人才可得知。(圖片來源/[email protected]

聯亞安全性可接受?專家:只在目前3、4千名受試者

至於聯亞未通過主要就是因為效力不足?未來還可能補件或重新處理嗎?

陳時中指出,食藥署表示對於聯亞審查報告,「疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據顯示,未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性的標準。」

陳培哲則強調,「安全性可接受是只在目前3,000-4,000名受試者,但嚴重不良反應,通常在萬分之一或10萬分之一,要像高端打幾十萬人的時候才會出現。」