中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，於今（16）日疫情記者會中宣布，國產疫苗聯亞生產的新冠疫苗，因中和抗體效價偏低，經專家審查認為未達緊急使用授權（EUA）標準，故無法取得EUA。
衛福部食藥署表示，為因應新冠疫情防疫需求，於今年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
食藥署署長吳秀梅指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。
會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。
聯亞未過EUA》陳培哲：國產疫苗非台灣防新冠主力
對於聯亞未通過EUA，中研院院士陳培哲接受《信傳媒》訪問時表示，「所以延遲核準的可能，不是沒有。 」
陳培哲指出，「事實上這兩種國內疫苗並非台灣防治COVID-19主力，很快有BNT疫苗之後，它們變成是可有可無的存在，不需太在意。」他也強調，「只有在真正開使施打（國產疫苗）後，特別要注意安全性。」
陳培哲進一步表示，「還有一件重要的事情，就是台灣EUA審查有沒有通過，並不能作為評斷高端或聯亞疫苗優劣的標準。因為台灣的EUA是用中和抗體的效價，不是用真正的保護力為標準。」他解釋，「中和抗體效價高的，不見得真的有保護力（如德國藥廠CureVec）；而中和抗體效價低的，也不見得沒有保護力（所以聯亞要去印度做第三期）。」
聯亞疫苗安全性、療效性評估是否公布？
關於聯亞疫苗療效評估相關數據，有媒體問到，既然高端和聯亞都公布EUA授權結果，食藥署之後是否會將兩家疫苗的安全性、療效性評估公布在網上，供民眾參考？
對此吳秀梅僅簡單回應，「對於聯亞本身的資料，我們尊重廠商自己的決定，如果他們要公布就會由他們自己來公布。」陳時中補充，「高端有通過EUA是要公布的，不通過的在我們這裡已經不通過了，但如果他們想讓大家有進一步的了解，是看廠商要不要公布。」
至於聯亞EUA審查會議紀錄是否會公開，陳時中表示，「沒有通過也沒有什麼好公開的，接下來還有三期要去做，尊重公司對個別的安排。」
如何填補500萬劑疫苗缺口？
而外界質疑聯亞未通過EUA前，就先量產200萬劑的疫苗，食藥署是否有先指示聯亞交18批次約200萬劑的疫苗？
陳時中強調，「這在合約裡都有規定，一定都要先製造的，但封緘一定是EUA通過後才會封緘，規定裡面要販售或提供給大家使用的藥品或疫苗，都是要通過封緘後才能上市，這是兩件事，到底多少量我也不知道，如果是先要他們做的，合約裡面在欲採購的架構下，都會根據這些辦法去支付成本材料費用。」
外界也好奇，聯亞原本欲採購的500萬劑，現在打算如何填補這500萬劑的疫苗缺口？
對此陳時中表示，「我們本來在規劃購買的，就超過原來整體的量，我還是強調量是夠的，當然如果聯亞能進來就會早一點有這個量，但總量還是足夠的。」
聯亞安全性可接受？專家：只在目前3、4千名受試者
至於聯亞未通過主要就是因為效力不足？未來還可能補件或重新處理嗎？
陳時中指出，食藥署表示對於聯亞審查報告，「疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據顯示，未能達到所訂疫苗免疫橋接不劣性的標準。」
陳培哲則強調，「安全性可接受是只在目前3,000-4,000名受試者，但嚴重不良反應，通常在萬分之一或10萬分之一，要像高端打幾十萬人的時候才會出現。」
