聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612 COVID-19 Vaccine）未通過緊急使用授權（EUA），遭食藥署否決，理由是因中和抗體效價低於AZ疫苗。
對此，聯亞也在昨（16）日晚間發新聞稿表示，「經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。」
聯亞也進一步表示，將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。
對此專家怎麼看？聯亞是否真的較難產生足夠高的中和抗體？不劣性未達標準，短期內有辦法補件嗎？國產疫苗的下一步又該怎麼發展？
施信如：中研院對聯亞一期試驗可能有高估
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如，接受《信傳媒》電訪時先指出，「據我的了解，發現如果用RBD受體結合區域（Receptor-binding domain：RBD）位置比較小，用RBD來做的話比較不容易成功，包括輝瑞當初也只有設計那段，後來發現不行就趕快改第二版本，用比較長的整個荊棘蛋白，所以後來輝瑞才成功。」
施信如進一步指出，國光剛開始本來也是設計RBD，也沒辦法進入第二期，「當然聯亞如果有用不同設計會好一點，但這可能是一個考量，就是小分子的抗原性可能不夠大，但不夠大如果佐劑不錯可能也還好。」
她表示，當初中研院在試驗時，聯亞抗體濃度就是高端的1/6，「高端大約是AZ的3點多倍，這樣算起來如果用中和抗體的高低來看，聯亞的確沒辦法通過，因為當初就是這樣訂。聯亞抗議說AZ降很多而他們沒有降，這個可能要有更確切的數據，中研院是否要再重做一次？用Delta病毒株來做？我覺得這個也滿工程浩大的。」
施信如認為，當初中研院測量聯亞疫苗的方式也可能有高估，「所以他們第一期進入第二期我覺得是高估了，第一期也許可以改變他們的設計或劑量，局面會完全不同。」
聯亞疫苗不劣性未達標準，短期內有辦法補件？
對於食藥署指出聯亞疫苗不劣性未達標準，短期內有辦法補件嗎？施信如表示，「我覺得要一陣子，因為很多的結果要慢慢才能累積出來。」
那麼為何高端疫苗可以通過EUA？
施信如表示，高端跟莫德納設計一樣是用整段荊棘蛋白，「而且尾端還鎖住，所以整個抗原性非常好，因為mRNA本身有進到細胞所以更強，高端等於是莫德納的1/3，但已經夠高了。」她認為從科學觀點來看，一個有過一個沒過，是用中和抗體的高低來看，實驗設計的方式有差異也會影響結果，「高端不管能不能成功量產、有沒有其他問題，從科學上來看抗體是有增加的。」
對於聯亞未通過EUA不服，決定申請要用Delta病毒做測試，對此指揮中心指揮官陳時中在今日疫情記者會上表示，「他們要提出申訴相關理由和試驗計畫，交由FDA做審查。」
至於是否會公開聯亞EUA審查會議紀錄？陳時中表示，「審查會議紀錄都會公開，就像上次高端照同樣規格公開。但是後續這次審查相關技術性資料就不會公開聯亞的，如果他們自己想公開我們也不反對。」
有媒體也問到，高端有公布在三期臨床的時候會做免疫橋接，樣本數約是1千多人，過去在三期臨床的時候免疫橋接是否有先例？是否會去監督三期臨床要到什麼樣的規格？用這個部分申請藥證的時候，對於1千人、用免疫橋接的部分能接受嗎？
對此，陳時中僅表示，「高端是要在國外做第三期，那是國外準不準的問題，如果要以這樣三期回國申請藥證，以那樣的數據申請風險很大。」
政治操作為高端護航？醫：早有預感聯亞不會過
撇除中和抗體效價問題，許多醫界和專家學者也有不同看法，甚至認為此舉是否是政治操作為高端護航都很難講。
一位不具名的醫師向《信傳媒》透漏，「聯亞疫苗再抗體生成採用不一樣的觀念跟技術，用高精確設計（high precise design），他們只選定了CBD的17個epitope（表位），跟其他疫苗都用整個S protein 全長（full length）的 DNA，mRNA 疫苗、蛋白質重組疫苗不一樣，這樣產生的抗體量一定會很小，點穴跟重拳、刀砍怎麼會一樣？」
他表示，「我早有預感他們EUA可不會過，但是它是不是有效或是更優秀，要靠第三期或臨床試驗來證明了！」不過對於國產疫苗的下一步，施信如也強調，還是要更跟國際接軌。
