「不會缺席新冠肺炎疫苗」 國光生技獲印尼核准新冠疫苗臨床試驗

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相較於高端、聯亞疫苗,國光生技在國內進入二期試驗時受挫,國光生技董事長詹啟賢曾喊出「不會缺席新冠肺炎疫苗」,13日法務長潘飛在線上記者會正式宣布已獲印尼當局核准新冠疫苗臨床試驗,將進行試驗的一樣是採次單位重組蛋白疫苗,目前投入經費在1億元內,受到利多消息激勵,國光生以大漲9.7%的56.2元跳空開出,盤中都維持在54.6元上下,成功站上失守的半年線、季線。

國光國內受挫,今獲印尼核准一二期人體試驗

國光生技今年初提出到海外進行二期人體試驗,法務長潘飛在13日證實,今年3月正式向印尼印尼食品藥品監督管理局(BPOM)申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一、二期人體臨床試驗計畫,經過數月審核,在上周獲得正式核准,並在12日宣布。

潘飛表示,印尼目前DELTA變異株盛行,每天新增的人數都在萬人以上,確診總人數超過400萬,因此,國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行,由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,主要試驗次單位重組蛋白技術的候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine」,二期臨床試驗預計收案240人,試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。

他補充說,從拿到核准函開始,然後把實驗用的疫苗出口到印尼去,預計收案順利,也需要花半年時間,總投入預算在一億元以下,不會影響到第三、第四季營運。

採次單位重組蛋白技術,試驗以3劑效力為主

「試驗的前期內容為劑量探索,調整疫、佐劑比率,用的是原來的材料,但比例、劑量方面會根據半年以來試驗結果作調整。」潘飛表示,從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力,與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符,因此這次試驗將以測試打3劑的效力為主。

他表示,印尼當局也核准其他國際藥廠與當地單位合作研發新冠疫苗,國光生技也正和其他單位或者投資者洽談合作。實際上國光生技落腳印尼在今年7月已透露極大可能性,7月8日公司宣布第一個海外建廠計畫將落腳印尼吉沛經濟特區,印尼新建廠區將規劃多元技術的生物製劑生產平台。

關於這次候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine」,潘飛表示,若二期臨床試驗順利,進入三期臨床試驗,將採多國多中心的方式進行,目標將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗。

若成功進入第三期試驗,將導入次世代疫苗

潘飛說,次世代疫苗開發將不限定在次單位重組蛋白技術疫苗,目前已經有好幾個候選疫苗在進行試驗當中,但沒有導入mRNA技術, 因為公司目前生產設備也不適合mRNA 的技術,而使用其他技術,例如運用到AI來設計讓它的保護力更完全、甚至更接近全效型。

他指出,下一階段的研發目標是和其它疫苗的橋接,此外,有鑑於新冠肺炎的流感化趨勢,將研發能否把流感和新冠肺炎疫苗結合成一種就好,民眾就不需要打兩種疫苗。

受到利多消息影響,國光生技早盤跳空56.2元開出,盤中一直維持在6.6%上下的漲幅,54.6元上下,實際上外資大約20日前就陸續買進國光生,摩根大通淨買超1500多張、高盛有2千張、新加坡瑞銀也有650張。其它兩檔新冠疫苗股高端(6547)開高走低,盤中小跌0.88%,在283元上下震盪,聯亞藥(6562)則下跌1.42%,在128.5元上下震盪。