幾十萬人打的疫苗，花了納稅人幾十億。身為醫生不寫監督高端疫苗的文章，要寫什麼?
新冠次蛋白疫苗，發展初期學界就認定開發時程太長，有製程Scale Up放大的困難，不適合大流行。果然，次蛋白疫苗領頭羊Novavax因為量產問題卡關，無法通過美國EUA而一直延遲上市。台灣高端疫苗，雖然開打了，但產能問題看來同樣難以突破。
CDE要求產能標準不同：高端50升vs.聯亞2000升
次蛋白疫苗，是以細胞培養製造蛋白質抗原(見附圖下)從小的反應槽開始，培養細胞增殖後，要不斷的換容器，一直換到2,000升的生物反應槽，大量的細胞成為生物工廠，才能有夠大夠快的產能。
但是，要保持產品的穩定性，更換到較大容量的反應槽是技術上的門檻。每次收獲完一批蛋白質後，大量細胞就沒用了，又要從頭開始培養。高端疫苗到最新公佈通過的一批批號，仍然無法Scale UP，還停留在50升低階製程上。
聯亞新冠疫苗雖然沒有通過EUA，但他們的創辦人王長怡博士在記者會上講過，台灣CDE(財團法人醫藥品查驗中心)要求聯亞以國際通用的2,000升製程做臨床實驗，並成為上市後的製程標準。但最近聯亞才發現，高端竟然是以2升的製程做實驗，以50升的製程來生產，聯亞高層集體抓狂，表示無法置信。
一個生物反應槽生產出來的抗原蛋白是一個批次，高端疫苗總共送食藥署檢驗的有22個批次，其中有3個批次是2公升製程，食藥署採用其中1個批次。有4個批次是200公升製程，但全部失敗無法通過檢驗。其餘工廠送出來15批50公升製程的批次中，只有11個批次通過食藥署的檢驗，通過率是73.3%。
最新(9/7)通過一批的批號是SP2122(推估出廠日7/23)，還是50升製程，前一批通過的是SP2120(7/16出廠50升製程)，也就是說中間的SP2121那一桶的產品沒有通過，食藥署未說明原因。
高端這11批的50升製程疫苗，總共95萬劑，是高端從4月底到7月底的總產能，生產完之後，食藥署檢驗封箴高端一批貨要花1.5個月。計算生產速度，高端最高紀錄是一個星期，只能生產出18萬劑的疫苗(見附圖上)。
高端產量、良率皆低，年底前最多再生產288萬劑
下一波高端接種，9/28號開打。之前打過第一劑的71萬人，已經28天了，要打第二劑，現在庫存的疫苗約24萬劑，就算沒有人新打第一劑，要打完所有的第2劑，也還欠了47萬劑差額。食藥署在8/1的新聞中承認，整體收到的高端疫苗數不超過百萬劑。現在只剩兩個星期，這47萬劑疫苗要能如期生產出來，並通過食藥署檢查有點勉強，要靠運氣。
預估到年底，只剩3.5個月，16個星期，以最高速每星期18萬劑來算，16x18=288，等於288萬劑，這還沒扣掉食藥署約6個星期的檢驗封箴時間。生產速度如果沒有提昇，製程沒有放大，怎麼可能到年底前再生產出400萬劑，而達到政府設定今年500萬劑的目標?
這裏就先不談高端沒做三期臨床實驗，保護力不明了。高端光是產能有限，良率太低，連國內的需求都無法及時應付，就是致命的缺點，以美國國產Novavax疫苗的標準來看，產能不夠力，在美國是不會通過EUA的。病毒不等人，台灣下波疫情隨時可能爆發，人民沒有時間慢慢等待高端把製程優化。
新冠病毒變種的速度，快過次蛋白疫苗製程放大需要的時間
新冠病毒變種的速度，快過次蛋白疫苗製程放大需要的漫長時間，等到製程優化完成，病毒早已不是原先用的基因序列。這也是歐美花費巨資投入能快速生產的mRNA疫苗的主因。
國際疫苗常常飛來一個航班，送到的劑量就比高端3個月來的總產量還高。郭董BNT疫苗不給高端面子，不講武德，2個月前才買到的1,500萬劑，現在能保証其中的800萬劑，分批送貨的飛機周周都會到。
政府快點醒醒，別再固執，原先規劃的2,000萬劑國產疫苗中，1,000萬劑是聯亞，EUA沒過，另外1,000萬劑是高端，產能不行加保護力不明，2,000萬劑的配額空在那裏變成防疫的大破口。國產疫苗產業遠遠沒有國人生命健康重要，疫苗廠那一點營業額連半導體產業的零頭都不到，需要趕快改變戰略，以千萬劑為單位，再加購國際疫苗，買的越多貨才會到的越快。
COVAX擺爛，現在政府直接向廠商買AZ加莫德納1,505萬劑是絕對不夠的，訂貨數量遠低於其它國家的情況下(如波蘭三千七百萬人口訂了一億劑)，要催貨也催不動。
台灣打到第二劑疫苗的人不到5%，我3個月前就打過第2劑AZ了，一直以來，我是在為你和你的家人朋友，爭取打到疫苗保障生命的機會，這是醫生的天職，對社會的責任。一篇文章不夠，那我就寫十篇一百篇，繼續努力，你也可以一起出力。
本文轉載自潘建志臉書
