興櫃再添新兵》開發藥械合一模式 國邑藥品主攻肺動脈高壓

產業脈動

「藥物和機械各有優缺點,要做藥械合一好比把兩座大山拉在一起,中間填補溝縫」,國邑藥品總經理甘霈解釋。國邑是專注於新劑型藥械組合投藥系統的新藥開發公司,聚焦於治療罕見疾病肺動脈高壓相關疾病,目前旗下藥物L606已於去年底在美國進入臨床三期試驗。

肺動脈高壓這個疾病一般人並不熟悉,甘霈解釋,高血壓是全身性的動脈硬化,肺高壓症狀很類似,從肺把血液打到心臟去交換,小小這一段就是肺動脈。肺動脈血管壁若自動增生、管徑變細,肺動脈壓力過高,心臟必須更努力的工作,才能將血液送出;肺動脈壓力越來越高,心臟負荷就會越來越沉重,最後造成死亡往往是因為心室肥大、心臟衰竭。目前在美國每年每個病患的費用預估為700萬元台幣,且必須終生治療。

肺動脈高壓診斷不易,就像是一種心血管的癌症

不過,肺動脈高壓由於很難診斷,病人被診斷之後往往像被判了死刑,平均看過3個醫生以上才能被確診,從發病到確診平均已經超過2.8年,若是早期被確診,5年存活率約86%,晚期確診則5年存活率只剩50%。目前為止,除了肺移植外,仍是一種無法治癒的疾病,「就像是一種心血管的癌症。」

目前市場上只有兩款吸入組合產品,且都是速放配方劑型,約每2到4個小時要使用一次,一天要使用4到9次,給藥頻率太頻繁,常常影響患者日常生活品質,最嚴重的是睡眠時段無法用藥,提高了病患的病情惡化的風險。

L606是以市場上FDA已核發藥證的兩款產品,作為研發對照的505(b)(2)新藥,利用國邑的微脂體專利配方技術,讓藥物緩慢地穩定釋放,不僅減少服藥次數、也會降低體內藥物濃度變化引起的副作用。目前臨床試驗結果顯示L606藥效成功延長至12小時,一天僅需使用2次,即達到全天候包括睡眠時段的藥效治療。

說服大廠飛利浦獨家合作,開發藥械合一模式

除了藥物要好,也要搭配適合的醫療器械給藥,也就是所謂藥械合一。甘霈解釋,器械廠一般不喜歡配合藥廠,因為會被綁住,比較想要開發一般的平台,而不是專門為藥廠量身訂做。但是像微脂體這種特殊劑型,就必須好好溝通。

他回憶,當初是一個還蠻未知的挑戰,團隊跟超過10家器械廠都合作過,最後直接飛到英國,說服大廠飛利浦獨家合作,使用最先進輕巧的霧化器械,方便使用且具呼吸啟動及聯網功能。「不要小看這個吸入器,光是器械已經等於一隻水果手機。」

由於是已拿到孤兒藥資格的新劑型新藥,是使用已批准的藥物成分,應用於已證實療效的適應症上,因此也不用做第二期臨床試驗,直接跳到第三期。甘霈表示,三期臨床試驗的主要指標,是觀察及收集在肺動脈高壓病人使用上的不良反應,不需具統計意義的雙盲試驗,第三期預計明年上半年收案。

國邑以面額5元申請公開發行及登錄興櫃,需注意其評價方式

國邑將於22日登錄興櫃,輔導券商興櫃認購價為每股45元。值得留意的是,因應國際上多數股市都是採取彈性面額,為了讓各公司股票每股金額將邁向多元,多年前主管機關即已開放彈性面額制度,因此,國邑以面額5元申請公開發行及登錄興櫃,以增加股票交易活絡性。因此每股盈餘、每股淨值及每股股利等資訊與其他公司並不具比較性,投資人需注意其評價方式。