正文科技董座跨界生技 松翰前董座來相助 北極星將上市 目標2025年取2張藥證

產業動態

成立近20年的北極星藥業-KY(6550),在2019年改由科技人、正文科技董事長陳鴻文主導營運發展;又有松翰科技前董座、因早期投資ZOOM而被稱為「台灣巴菲特」的陳賢哲大力投資約30億元,成為北極星大股東,自此北極星展現出全新面貌,也即將掛牌上市。

台灣巴菲特是北極星大股東

陳鴻文形容,癌症有幾種常見的治療方式,一是手術,二是攻擊性藥物治療如化療或標靶藥物。要分辨癌細胞很困難,所以用簡單粗暴的方法,由於癌細胞長得很快,就發明一種藥,打下去所有長得很快的細胞都死掉,但是頭髮也長很快,很多細胞都長很快,也因此化療打下去有不少副作用。

至於標靶藥物,就是把癌細胞取出來,找出蛋白質有什麼特徵,也就是把靶點找出來,這就是標靶治療。第三則是免疫療法,就像警察要逮捕壞人一樣,壞人拿出良民證可能僥倖過關,但假的良民證不只一張。

第四個則是代謝療法,去研究癌細胞吃什麼長大,把營養來源切掉。把身體的精氨酸分解掉後,癌細胞就會餓死,正常細胞沒事。這正是北極星發展中的癌症新藥 ADI-PEG 20,主要應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線。

採用代謝療法搭配聯合用藥

有別於大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,北極星新藥是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療;四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。

目前進度最快的是肺間皮癌部分,以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行Ⅲ期臨床,日前FDA已同意提前停止收案,並允許北極星取得快速審查資格以及「擴展使用政策」,特許該藥品尚未取得藥證前,可以先行提供患者合法付費用藥,預計今年下半年解盲後申請藥證。

目標2025年至少取得兩張藥證

根據EvaluatePharma報告指出,癌症用藥的市場規模成長,將由2019年的1454億美元,增加到2026年的3112億元,複合年成長高達11.5%。陳鴻文表示,ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥,可以大幅度強化腫瘤反應率;目前在Google 學術搜尋上搜尋,全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇,涵蓋十多種癌症適應症。

從目前研發進度來看,各項適應症已陸續傳出佳音,希望在2025年之前能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。而北極星在美國及中國皆有cGMP蛋白質藥廠,具備自主開發能力與生物藥委託開發暨生產服務(CDMO);目前台灣宜蘭廠正在規劃中,3年後將正式加入營運,瞄準中國以外的市場。