疫後「疾病檢測」當紅 瑞磁生技用半導體製成做檢測 背後股東大有來頭

產業脈動

自新冠肺炎疫情出現以來,除了大幅改變人類生活,對於生技產業同樣帶來極大的變化。在疫情出現之前,大家對於生技產業的關注焦點多在新藥開發、醫療器材等面向,不過疫情後「疾病檢測」產業開始受到重視,因應疫情快速傳播,眾多廠商與資金紛紛投入檢測行業,許多檢測技術也從實驗室加快商業化面世的速度。

泛宏碁集團也是大股東

瑞磁生技ABC-KY就是在疫情中大放異彩的檢測股之一。於2008年創立的瑞磁生技,其美國營運子公司成立於2008年,座落於加州洛杉磯市,公司藉由半導體製程,將每片6吋晶圓切割成300萬個磁珠,再把印刷於紙上的常見條碼縮小千倍至5微米,印製在磁珠上,是人類頭髮直徑的1/20。

ABC-KY最大股東為李家榮家族,持股約30%,經營團隊合計持股約30%,最大外部股東為泛宏碁集團,包括智基、智融基金及緯創資通合計持股約20%。

ABC-KY經營團隊來頭不小,董事長李家榮已投資與孕育許多成功生技公司,如宜百康(被Abcam併購)、中美冠科、以及逸達生技公司等;創辦人何重人有超過30年的光學技術,ABC-KY的數位生物條碼(BMB)技術則是他的發明,該技術平台已取得6項國際專利,並成功授權給許多國際公司做多元檢測產品。

美國政府正考慮縮限高目標數的檢測給付上限

瑞磁生技運用的檢測技術主要是:每一個條碼就代表一項生物標記,每一管試劑有5萬個磁珠,當試劑與病患檢體混合培養,生物標記便會在檢體內尋找相應標的,由於加入螢光染劑,已結合標的的生物標記會反應發光,掃描辨識其連帶的條碼,就可準確診斷致病原。

不過,來到後疫情時代,美國營運中心執行長Chris Bernard表示,美國市場的新冠肺炎檢測需求已經持續下滑,且美國政府正考慮縮限高目標數的檢測給付上限,對於缺乏彈性保險給付申請機制的廠商是一個危險信號,而瑞磁能提供讓實驗室彈性挑選檢測項目與出報告的項目,以符合保險給付上限。Chris也看好,傳染病檢測將是後疫情時代的常態性需求。

明年目標將推出真菌檢測試劑,以及性傳染病檢測試劑

新產品開發方面,瑞磁對傳染病檢測產品的開發策略,將聚焦於具市場差異化的利基產品,並先以RUO(研究用)版本進入市場,根據市場反應再進行美國FDA 510k的申請規劃。明年目標將推出真菌檢測試劑,以及性傳染病檢測試劑二項RUO用檢測新品。

目前真菌特異性分析試劑ASR已開發完成28項,傳統的真菌檢測多透過培養,耗時2至6周,而瑞磁的真菌ASR透過PCR方法,僅需數小時內便可完成。RUO版本更能依據患者症狀一次檢測至多達28種真菌目標,預期2023年下半年進入市場。

性傳染病檢測則預計於明年下半年推出,2024年上半年則再推出性傳染病結合抗藥性基因的同步檢測試劑,皆採取RUO模式率先卡位市場。此外,瑞磁也將進行自動化檢測系統MDx3000的改版,以提升下一世代檢測產品的競爭力。目前規劃於2024年下半年完成MDx3000的檢測半定量功能,瞄準泌尿道感染與陰道炎二大具高速成長的分子檢測市場商機。

發展重點將放在抗藥性基因篩檢,讓醫生對於患者用藥做出更正確的判斷

瑞磁表示,未來發展重點將放在抗藥性基因篩檢,讓醫生對於患者適合什麼用藥,可以做出更正確的判斷。因為如果抗藥性檢測工具不夠好,患者因為錯誤資訊沒有獲得好的照顧,甚至用錯藥物將導致病情惡化。

而瑞磁檢測也將從定性檢測走向半定量檢測,Chris解釋,定性檢測的結果能夠知道是陰性或是陽性,但如果是全定量檢測,則會有檢測出來的數值,且數值是有醫療意義的。至於半定量檢測,則能夠提供低風險、中等風險、高風險結果,就像解析度一樣,若要更清晰的結果,就需要更精確的工具。