今年2月16日行政院拍板「再生醫療雙法」草案，衛福部宣示力拚在本會期完成立法。然而，政院版草案的再生醫療技術執行規範過於寬鬆，遭外界質疑「大開後門」。
雖衛福部在傾聽民間團體與各界的擔憂下，於第一次朝野黨團協商中提出《再生醫療法》第9條修正條文，僅保留特殊緊急需求情況之修法方向。然此舉卻遭執政黨多位立委協商時施壓，許多民團及專家學者聯合要求該條文應改回備受爭議的政院版。
前食藥局局長、台灣醫藥品法規學會理事長康照洲強調，「現在的審查有點亂，這是一個問題，接下來可以去監督的就是辦法細則是否能修得更完整，如果沒辦法就要看第二步，但第二步是行政命令，是可以不用經過立法院，機關發布即可，人民也沒有機會提意見或把關......」
第三次協商在即，醫改會偕同具指標性的民間團體代表與在野黨立委於2日召開記者會，大聲呼籲執政黨切勿一意孤行，讓政治凌駕在病安與倫理之上，置病人安全和權益於不顧。
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花了高昂費用，卻只能取得「初步療效」？
衛福部部長薛瑞元於4月21日第一次朝野黨團協商中曾指出，政院版條文的第2、3款，範圍過大、太過普遍，有門放得太寬的疑慮，且不應以風險低為由，即可跳過完整的人體試驗。
時代力量立委陳椒華指出，薛瑞元也提到，「若經證實安全且有療效，就應該走草案第8條的路，而非造成各界的疑慮，擔憂未來可能會直接引用第9條，而不按第8條來做，將無法有效把關品質與安全，造成管理漏洞。」
中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰指出，基本上在討論這個法案都不是希望阻礙病人權益，而是希望這個法案做到更好。
「這個法案不是不能修正的，第9條的問題是，本身有3個要件只要擇一就不用申請再生製劑的許可，多數學者不反對第1款，因為本來恩慈療法也是類似的規範，但第2款跟第3款，只要執行人體試驗結果證實其安全性及初步療效，問題就在於在這種非急迫性的情況下，到底有什麼理由只要初步療效，就可以拿來做使用，而不需要申請許可？」
吳全峰強調，大家都知道再生醫療的費用非常高，「當我用了非常高昂的費用做這些療程，卻只能取得初步療效，為什麼這種風險性偏高的狀況要用在沒有急迫性的病人身上，這是我覺得最質疑的地方。」
日本「再生醫療」立法近10年後，列出5大亂象
2018年施行的《特管辦法》為再生醫療技術相關法制的前身，由於細胞治療在台灣尚未發展成熟，因此僅開放6項「自體細胞」治療。
消基會董事長吳榮達表示，「但當時違反實證醫學的立法精神讓醫病保障不足，也讓台大醫院、台北榮民總醫院、馬偕紀念醫院等教學級的醫學中心，這5年間只有一件申請核准案，而且特管法實施至今，仍未見任何治療效果及不良反應案件的相關統計結果與報告。」
醫改會董事長劉淑瓊也指出，日本自2013年起陸續制定多部再生醫療法律，原本立法管制寬鬆，就是為達到醫療機構投入臨床研究、與國際接軌等目的，然而，實施至今卻發生許多亂象。她指出，京都大學更於今年2月公布「調查自由診療下再生醫療相關審查問題 今後制度修正之期待」研究成果，並列出五大亂象：
1. 臨床試驗規範鬆散、審查不嚴謹造成治療盛行，細胞治療研究卻減少；
2. 約1/4的申請治療書上所附之科學根據有疑慮，像是引用來自掠奪性期刊、文獻無法證實其安全性、文獻內容與實際治療對象有不一致等情況；
3. 醫師專業與其申請治療疾病的關聯性不足；
4. 部分官方審查委員本身又是該技術的提供者，有利益衝突問題；
5. 有一半以上的再生醫療涉及廣告違規。
劉淑瓊強調，「日本經驗告訴我們，若在臨床試驗、審查與許可規範上過度放寬，不僅無助於推動生醫產業發展與促進臨床研究投入，反而可能在管制體制漏洞、倫理規範不足下，造成病人安全性、療效受損，甚或舉證不足或求償困難等情形。」
再生醫療納商保？吳全峰：恐看得到吃不到、讓醫師捲入醫療糾紛
吳全峰也提到納商業保險是另一個問題。
「保險公司願不願意在這麼高風險的情況下幫你保？第二個是即使有保險公司願意幫忙保，但因果關係證明是否容易？會不會看得到吃不到？最後變成是沒有任何消息、用了非常多錢、用一個初步療效的東西，然後之後的賠償可能也不存在。」吳全峰表示，假設真的不幸還是照原條文通過，至少資訊必須完整公開。
他也提到，假設風險這麼高，會不會在這部分造成第一線醫師捲入醫療糾紛中？「假如醫療保險上出問題的時候，會不會第一線醫師也不敢做這件事情？或是因為醫院可以成立公司，要求醫院和醫師做這件事，但到最後出事的話是醫師要承擔。所以在這些事情都沒有講清楚的情況下，實際上除了病人，也會影響到醫師，到最後影響到整個再生醫療產業。」
吳全峰進一步強調，「假設病人選擇這條路，最後不幸還是不成功，他的經驗、犧牲也應該當成之後的指標，但現在連統計數據也都沒有，我們也拿不到這些資訊，他們也不願意公開，那到底這個法是在保護誰？這對病人來講是不公平的，因為你給他一個虛偽的希望。」
健康食品除了罰鍰還有刑責，為何再生醫療草案卻只有罰鍰？
台灣受試者保護協會常務理事滕西華表示，目前即使是具急迫性、不可替代較高的「恩慈療法」都須專業審查，而第9條第2、3款卻架空人體試驗程序，底線過低恐讓民眾當白老鼠。
她也指出，「對比健康食品若危害人體安全，除了罰鍰甚至還有刑責，但反觀再生醫療療法動輒上百萬，草案卻只有罰鍰。」滕西華向立法院院長游錫堃喊話表示，「游院長來自宜蘭的鄉村，鄉村裡的民眾資訊更不對等、經濟更加貧困、社會健康不平等更加明顯，請問你可以跟鄉親說：『立法院通過的再生醫療雙法，足以保證鄉親的健康跟安全嗎？』」
康照洲表示，主政者不應棄病人權益於不顧，各界支持立法以遏止再生醫療亂象，「政院版不但缺乏國際規範的科學審查，也未符合嚴謹的科學驗證與審查，恐悖離再生醫療之安全性、有效性、必要性之立法意旨。」
陳椒華也呼應，推動法案的前提應該建立於公眾信任與病安保障的均衡基礎上，以實證為基礎，慎重且具體地從源頭把關程序及品質，才可能擴大再生醫療技術的適用範圍，「執政黨與主管機關要正視這些被忽視的醫病安全環節，謹慎立法才能創造產業與病人雙贏。」
