疫苗產業的困境與挑戰》陳培哲:台灣疫苗產業從沒進入國際市場 也缺乏「創新」...

疫苗產業

「台灣的問題不是要靠政府或政黨解決,是要靠我們解決。」中研院院士陳培哲22日受邀出席由竹科管理局、自強工業科學基金會舉辦的「台灣疫苗產業與自主的策略思考」講座時指出。

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陳培哲破題先提到,台灣疫苗產業需要學術界跟產業界共同找出真正的解決方案,且是能永續經營的,「不是說某個執政黨講這個方式、另一個執政黨講另一種方式,這是不可行的,因為這個產業有自己的規律,不應該受到不同執政者而有所不同。」

面對病毒在未來仍會與人類長久共存,台灣疫苗產業該怎麼做,才能應付目前的困境與未來的挑戰?

感染症的控制是立竿見影的

陳培哲指出,傳染病在全世界的負擔相當大,根據WHO資料顯示,因感染症引起的疾病約佔20%,「這些傳染病不外乎是人類傳染給人類,另一個就是從動物傳染給人類。除了傳染病造成的死亡,另一個就是慢性感染,最後常會導致癌症。」

不過從過去的研究顯示,美國從1900年到2000年,平均餘命從50歲逐漸增加到女性80歲、男性74歲,「最大的進步就是對感染的控制,還有環境衛生和營養,讓人類在這100年間(平均餘命)增加了約70%,所以感染症的控制其實是立竿見影的。」

為何感染症值得我們關注?

陳培哲表示,像伊波拉病毒的死亡率約50%,常見的慢性疾病結核平均死亡率15%、小兒麻痺約10%、SARS 10%、百日咳1%、麻疹0.2%、流感0.02%(年長者增加到0.1%),「至於自然感染,一般感染結果7、80%是無症狀的,急性感染造成的死亡僅約0.1%,因為它已經在人類環境裡適應非常多年,跟宿主達到共生狀態。但像是從動物跑到人類的感染症就不同,因為它在人類身上還沒有適應,伊波拉病毒就是很明顯的例子。」

至於為何人類自然感染後大部分都沒有症狀?

陳培哲解釋,是因宿主有很好的免疫系統,「簡單來講免疫系統分『先天免疫』跟『後天免疫』2部分,先天免疫反應是不管哪種病原都會反應,沒有特異性;後天免疫反應有特異性(B細胞、T細胞),且會針對不同抗原,產生不同特有的免疫反應,再去把病原清除掉。因此在雙重免疫反應下,身體的感染原就會被清除,並解決絕大部分的感染,是一個非常有效的系統,且免疫系統一旦被誘發就會長期存在,變成記憶性的抗體或細胞,一直留在宿主的身體裡,就能預防下一次的感染。

至於這些免疫系統能否保護人類不受新的感染影響?陳培哲指出可以分為3種情況:

1. 感染後完全復原,復原後可以完全中和新的感染。(如:腸病毒71型、A型肝炎病毒、B型肝炎病毒)感染後復原,身體就有非常強的免疫系統能預防下次的感染,是最理想的狀況。

2. 感染後能復原,但對新感染只有部分保護效果。(如:流感、感冒病毒等)

3. 感染後無法復原,變成慢性感染。(如:HIV、C型肝炎病毒)

圖為冠狀病毒示意圖,為具有外套膜的正股單鏈RNA病毒,特徵是病毒殼體表面的棒狀突起物和異常大的病毒RNA基因組。陳培哲表示,若人體無法清除某個感染原,也很難製造對抗該疾病的疫苗。(攝影/陳稚華)

為何製造「有效疫苗」挑戰大?

「疫苗其實就是我們製造出來的生物或化學產品,這個產品可以模擬病毒或感染原引起的免疫反應,所以成功的疫苗可以完全阻斷感染,像小兒麻痺疫苗就是,B肝疫苗大概也能保護到95%,且幾乎終生有效。」

不過陳培哲提到,有些疫苗效果就沒這麼好,只能把疾病的嚴重程度降低,最有名的例子就是流感疫苗,「流感疫苗無法阻斷下一個季節的感染,但會降低其嚴重性,現在的新冠疫苗也是如此。最糟糕的疫苗是打下去還會加重疾病的嚴重程度,像是登革熱疫苗,所以目前還未上市。」

他也提到疫苗的開發漸漸發現學問越來越多,「像是天花用疫苗清除,但我們仍不知道疫苗真正是如何製造出來以及如何發揮效果。」目前發展的疫苗可分以下幾種:

1. 去活化疫苗

2. 減毒疫苗

3. 次單位疫苗

4. 類病毒顆粒疫苗

5. 核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)

陳培哲指出,核酸疫苗過去已經開發很多年但都未成功,直到這次新冠才被應用出來,「基本上的原理就是想用疫苗去模擬感染原,誘發有效的免疫反應。但一個疫苗很難超越原來感染原所引起保護的免疫反應。簡單來說,若人體無法清除某個感染原,也很難製造該疾病的疫苗,這對疫苗來說一個很大的挑戰。」

前衛生署署長許子秋堅持疫苗獨立性、遵守利益衝突迴避

談到「疫苗發展自主的困難和自主策略」,陳培哲先點出疫苗與藥品的差異性。

他強調,「藥品是用來治療患病的病人,而疫苗是施打於大量健康的人群。所以疫苗要求的第一件事就是安全,比有效更重要,且比藥物的安全要求更為嚴格,也是醫療產品裡面最困難的一種,是生技產業的王冠。」

陳培哲指出,過去FDA對於核准疫苗的嚴重不良反應標準非常高,百萬人中只能有1-3例,「通常藥物的話,只要是百人中有1-2例就算不錯了。且像是B肝疫苗、RSV疫苗,這些發展都至少要10年。」

陳培哲也提到從美國1955年小兒麻痺疫苗、1976年豬流感疫苗到RSV疫苗不良反應事件,便在1986年推出「國家疫苗傷害賠償計畫」,旨在保護疫苗製造商免受大規模訴訟,從而威脅到疫苗的持續生產。「儘管如此,許多公司還是選擇退出這個低利潤、高風險的領域,只剩下少數公司能夠滿足不斷增長的需求,但也導致最近流感和其他疫苗的短缺。」

他指出,大部分藥品經濟價值較高,因是賣給生病的人,所以較迫切、價格也可以提得較高,「但疫苗最多都是老人跟小孩施打,且一般疫苗是由政府購買,價格都偏低,雖然對於整體社會健康效果很大,不過在資本主義社會中,通常疫苗都是藥廠最後一個考慮的項目,所以疫苗開發到現在還是非常困難。」

陳培哲指出,在資本主義社會中,通常疫苗都是藥廠最後一個考慮的項目,所以疫苗開發到現在還是非常困難。(圖片來源/陳培哲提供)

至於從台灣過去疫苗發展的經驗,可看到台灣疫苗是從政府慢慢開始轉移到民間,且逐漸符合國際標準。陳培哲表示,疫苗製造相當困難,雖1984年第一代B肝疫苗成功製造出來後便上市,但疫苗製造單位也由衛生署改為經濟部,衛生署再根據國際臨床試驗標準核准。「因當時衛生署署長許子秋表示,衛生署是負責核准,如果又製造又核准,這樣完全違反獨立性,也沒有做到利益衝突迴避,我們未來的疫苗發展還是應該朝這個方向前進。」

他也提到,1997年行政院通過「人用疫苗自製及研發推動計畫」,之後每10年都會有一個新計畫,但他不解,「這跟近來提出的(疫後防疫)白皮書有何差別?應該去思考這中間碰到什麼問題?」

「台灣疫苗產業從沒進入國際市場,也缺乏創新...」

陳培哲強調,要滿足台灣疫苗需求,第一步是有自己永續的疫苗產業,否則一切將只是空談。「產業最重要的是市場和技術專利,以及生產能力,從這個觀點,台灣疫苗產業從來沒有進入國際市場,也缺乏創新的專利,更沒有大量生產的代工能力,以致台灣在一般時期沒辦法建立有規模、可以不斷運作的疫苗產業。一旦有新興的疫情,就會準備不及、無法因應。」

「台灣疫苗產業應放眼國際市場,就需要創新,只有創新才有辦法存活。」

陳培哲指出,現在台灣疫苗廠都在做流感疫苗,因入門門檻低、易生產、技術門檻低、臨床試驗要求門檻也低,「但到底有沒有價值?經過這麼多年來,流感疫苗在減少住院、死亡的比例不到40%,這種疫苗照理講根本就不應該上市。」

陳培哲強調,台灣的做法應以「藥」養「苗」,或以「藥」備「苗」,並發展核酸藥物來治療臨床疾病,「這樣建立的核酸藥物供應鏈、生產技術、品質管制、人才訓練,在平時就能到位,且製造產品銷售到世界各地,才能永續經營。一旦有新興感染症出現,核酸藥物的平台立刻可以轉換來生產核酸疫苗,很快就能完成臨床試驗,並要記得核准。」

陳培哲認為台灣疫苗產業應以「藥」養「苗」,或以「藥」備「苗」,並發展核酸藥物來治療臨床疾病。(圖片來源/信傳媒編輯部)

陳培哲也提醒,因疫苗通常需要得到WHO的核准,才能銷售到其他地方,「台灣沒辦法申請到,最簡單的方法就是要創新,如果得到美國食品藥物管理局(FDA)或歐洲歐洲藥品管理局(EMA)的核准,比WHO更有用。」

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