《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》（簡稱再生醫療雙法）院版草案4月25日出爐，因立院換屆，這次捲土重來，立法院衛環委員會於8日進行逐條審查。
雖院版草案已刪除《再生醫療法》高度爭議條文，但在野黨及民團仍擔憂像去年一樣，在朝野協商前，被執政黨施壓改回原版，對此衛福部長薛瑞元回應表示新的版本會在立法院充分討論，希望順利誕生，衛福部也會捍衛自己的版本。歷經1天半的討論，今（9）日通過初審送出委員會。
（延伸閱讀：「《再生醫療雙法》草案爭議」專題報導）
去年提案的時代力量立委陳椒華，和多位專家學者當時強調院版第9條第2款及第3款太過寬鬆，其爭議在於異體細胞治療的施行風險較高，再生醫療法的條文卻比特管辦法寬鬆，「異體細胞以醫療技術施行在多位病人上，這算技術還是量產『製劑』？」並強調在缺乏2期、3期臨床試驗下的實證下，品質安全性與有效性薄弱，等於讓病人出錢自費細胞醫療，除讓病人當白老鼠外，品質、安全及療效也無法說清楚。
當時陳椒華曾嚴正呼籲執政黨切勿一意孤行，如今陳椒華離開立院，不再擔任立委，但仍以民團身份關心該法案，8日她接受《信傳媒》訪問時表示，目前還在研究中，不過原先第9條的第2、第3都是不妥的條文，已不見於目前行政院版條文中。「但我所擔心的非人類細胞（其他動物細胞）的再生醫療製劑的使用與管理，請本屆立委也能好好把關訂定合宜法律。」
陳昭姿盼「病人權益」加上「醫療倫理」更完整
8日針對草案第一條「為確保再生醫療之品質、安全及有效性，維護病人權益，普惠國民使用，特制定本法。 」民眾黨立委陳昭姿表示，「維護病人權益」後面希望再加上「及醫療倫理」5字，「個人認為病人權益跟醫療倫理是兩件事，病人有權益接受最安全的治療，但在資訊不對等的情況下，尤其這是完全新的法案，希望還是加入醫療倫理，應該也不違背院版原意。
她強調，醫療倫理最重要的是病人要充分被告知，且有自主性，「這跟其權益本身還是有些區隔。」醫事司司長劉越萍回應表示，在病人權益的基礎裡面就包含醫療倫理，會建議用院版的文字即可。
民進黨立委楊曜則提到，會建議第一條把「普惠國民使用」拿掉。「再生醫療假如立法後就是醫療的一環，但現在再生醫療已經有用個管辦法在使用，在立法上特別強調普惠國民使用，會讓人誤以為這是一個比一般性醫療更高階或更應該要使用的醫療方法。」
國民黨立委王育敏也認同表示，認為再生醫療法是特別的醫療法，在第一條開宗民意放入普惠國民使用顯得奇怪，因為再生醫療應該是適用特定族群，而非像保健食品般適合普羅大眾。
對此，薛瑞元表示，「放在第一條是立法的目的，通常大家意見會很多，建議先保留，等全部條文都看完後再回頭看這條。」
林淑芬：目前還不宜開放「異體異種」技術
針對院版草案第3條，討論後決定先保留。陳昭姿表示第3條第1款「再生醫療：指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」要求增加「但不得利用異種異體細胞進行醫療行為」。
陳昭姿解釋，「司長有提到因應未來發展比較能適用，但這次是第一次，需要非常慎重。鄰近國家日本、韓國的再生醫療產業都比台灣蓬勃發展和成熟，但目前日本、韓國進行的再生醫療僅限於同種自體跟同種異體，並不包含異種異體，在製劑部分才有所謂異種異體的納入管理，也就是說日韓目前是禁止異種異體細胞用醫療機構的再生醫療行為。」她強調，就保護國人的醫療權益及技術利用的安全性，未來如果已經成熟穩定到一定程度再來修改法條也不遲。
對此民進黨立委王正旭則表示，再生醫療進步快速，若現在把未來有機會研發出來對癌症病人或其他相關病人有幫助的部分框架住，會很可惜，「我非常支持目前院版，不用去限定異種異體細胞，目前是沒有執行的，不需要這時候把它框住，讓醫療生物科技發展受影響。」
陳昭姿回應表示，現在談的是臨床面，「至於研究發展沒有受限這部分，我們談的只限定在醫療機構內部進行醫療行為時，因為其風險和安全性都還沒建立。」
民進黨立委林淑芬也表示支持陳昭姿，「研究是研究，在治療上還是應採取保守態度，從研究、臨床到醫療許可，其實是不一樣的。對於臨床數據還不顯著、技術還不成熟、還在研究的過程，現在是否有辦法明確提出到什麼階段才能接受異體異種的技術？畢竟現在所談的再生技術都是自體細胞在體外培養、增殖再打回體內，光是這樣實驗室的汙染，在美國就死過人了，不是自體就沒有風險，風險還是很高。」
林淑芬指出，現在第8條中提到開放免臨床或免完成臨床試驗的特許裡面，這些風險值都還未知，更何況還要再開放到異體異種。「研究再怎麼做實驗是一回事，當你可以正式成為醫療技術，之後再來討論也不會太晚，越保守越好。」
王育敏則建議，這部分看是否能分2塊來處理，「大家贊成不要限制研究發展這部分，但實質運用到臨床上要經過比較嚴謹的程序，且證明是可行的再去應用，看在立法技術上這兩者是否能分開。」
對此薛瑞元擔憂，一旦把目的停止了，研究是否就會停擺？林淑芬表示這個邏輯不成立，「同種異體是否排斥不是你在這裡講，要拿出數據、實務醫療面來看才有說服力，沒有規範就是最大的風險。」
衛福部強調：非醫療機構不得執行再生醫療，以杜絕醫美亂象
其他院版草案第4條討論後也是先保留，倫理規範的部分文字上要再想一下，第5條第7項審議的責任者則要再說明；而第7條的「再生醫療」改成「再生技術」；第8條則照院版通過，隔天再補立法說明。
林淑芬表示，第8條第1款，明文講「免進行或免完成人體試驗」，「但免進行或免完成是不一樣的，這樣寫等於就是免進行，等於我們在講的安全性測試都沒有，是否要提到至少要（通過）第一期的安全性測試，做20-80個試驗，大家應該要再討論。」
第2款提到本法施行前特管辦法裡面已核准的都直接許可，「但這樣會發生兩個問題，第一個就是特管法要關門了，本法通過到施行前之間的空窗期很久，這裡面再申請或補申請的、馬上送件來的要怎麼處理？還是這個法修正通過後就不再接受申請？」
對此劉越萍回應補充，「現行特管辦法是特許3年，3年期效過了要重新再申請，本法施行前在處理的就是已經合法這一端，也就是當這個法通過後，由醫療法延伸出來的特管辦法就不再接受申請新案，新案就必須由新的再生醫療的第12條來申請，第8條講的還是例外。」
至於其他法條，第14條先保留，其他如第2條、第9條、第10條、第11條、第12條、第15條、第16條、第17條、第18條、第19條、第20條（立法說明9日再補充）、第21條、第22條、第23條都照行政院的版本通過。
劉越萍也強調，針對第11版院版強調非醫療機構不得執行再生醫療，以杜絕醫美亂象叢生，後面連帶罰則也在非醫療機構的地方做加重處罰。
