再生醫療法三讀通過》陳培哲:過去依特管辦法核准的技術應終止或訂落日條款

醫療政策

去年5月《再生醫療法》草案審議引發社會爭議,在經歷各界專家學者、立委修改調整後,再生醫療雙法院版草案4月25日出爐,立法院衛環委員會於上個月8日進行逐條審查。

立法院會今(4)日三讀通過《再生醫療法》,三讀條文明定,執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但恩慈治療有條件免完成人體試驗。為避免無行為能力者被迫提供細胞,代理人做決定應經公證,且胎兒禁止為細胞、組織提供者。

對於再生醫療法三讀通過的最終版,內容有哪些重點?專家又是怎麼看的呢?

(延伸閱讀:數百位學者、學會、病權團體意見獲政府回應 台灣再生醫療發展進入新篇章 )

 「再生醫療製劑條例」有哪些重點?

 「再生醫療製劑條例」全文共23條,制定重點如下:

1、明定再生醫療製劑之定義及分類,並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定。

2、針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑,制定有附款許可制度,以滿足醫療迫切需求。

3、規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。

4、規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存,以強化上市後品質與安全監督。

5、明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定,保障病人權益。

陳培哲:考慮採用台灣再生醫療技術時,務必要注意「2件事」

中研院院士陳培哲接受《信傳媒》訪問時表示,這次的版本有明顯的修正,對於病人的保護進步很多,「新的立法院有作用了!只是我還是要呼籲兩件事。」陳培哲說。

陳培哲強調,對於免除臨床試驗的再生醫療技術,第一項恩慈療法沒有問題,因為這是FDA核准的人體試驗的新醫療技術。「但第二項比較有問題—本法施行之前中央主管機構已核准的再生技術。」

他提到,因為之前是特管辦法,不夠詳細周延,才會制定《再生醫療法》,因此特管辦法不應繼續實行。「過去依照特管辦法核准的再生醫療技術應該終止,或是訂落日條款,一定時效後就要失效。」

陳培哲表示,基本上新的醫療技術最後目標是全球都要使用的,不只要符合台灣的《再生醫療法》,還要符合先進國家的法規,才可能安全有效。「因此要呼籲病人和家屬,在考慮採用台灣的再生醫療技術時,務必要注意2件事情。」

1. 要詢問其他醫院第2位專科醫師的意見,是否值得進行?如果第2位也推薦,才可以考慮。

2. 要確認有沒有台灣食藥署,以及美國FDA核准(尤其是後者)通過,才加以考慮。

陳培哲強調,注意以上2點才能確保病患的安全、權益和可能的治療效益。