食藥署擬放寬「新藥」定義 難道是犧牲民眾健康讓業者得利?


藥事法將新藥的定義放寬,這到底對民眾影響是利還是弊?(圖片來源/Pixabay)

《藥事法》才在上個會期審議通過專利連結相關法條,《信傳媒》取得獨家資料,得知衛福部近日將再度提出修正,主要是要為「新藥」、「學名藥」、「生物藥品」、「生物相似藥品」等專業名詞,重新定義。

目前《藥事法》規定,新藥主要是指經審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品,不過,食藥署新提出的草案則是放寬新藥的條件,只要是劑型、單位含量和劑量與核准的不同就可以算為新藥。另外,也新增學名藥的定義,則是在劑型、單位含量、劑型、使用途徑、適應症及用法用量與已核准化學藥劑相同。

同樣成分、延長藥效也可算是新藥?

在國際藥品市場上,有原廠藥和學名藥之分,基本上,台灣所生產的都是學名藥為主,也就是等到原本開發新藥的藥廠專利過期之後,再以同樣的成分及製程製作藥品。在一般大眾眼裡,往往有學名藥比原廠藥品質較差的看法,儘管食藥署不斷宣稱台灣製造的學名藥也是符合規範,但在一些醫生或用藥者眼中,仍然只願意使用原廠藥。

不過若《藥事法》修法通過之後,新藥的條件將大幅放寬,也把過去對於藥品的規範提升到法律層次,這次修法的草案中,明確寫到修法是為了「新興科技產品發展」為重要考量,與蔡政府上台之後生醫國家隊的政策不謀而和。看起來修法是為了產業發展好,那又會造成什麼影響呢?

新藥、學名藥藥價差很多

以許多人經常使用的胃藥來說,原廠藥「善胃得」,1顆10元,全部自費,如果使用獲得健保給付的學名藥的話則是一顆2元,如果一天服用2顆,則會產生16元的差價,一個月下來就要自費480元差額。雖然學名藥成分、劑量一樣,而且藥價較低,但是民眾普遍對於學名藥缺乏信心,所以許多人寧願自費買原廠藥來使用。未來,如果只是同成分、劑量增加和藥效改變就可以算是「新藥」,那麼藥廠就可以從中獲取暴利。

台灣由於藥廠自行研發新藥的很少,大多數新藥公司都是與大學或國家計畫合作,這些新藥業者基本上已經領到許多政府補助。接著所謂「新藥」研發出來之後,又經常和醫院醫生合作使用,由於民眾心中普遍存在有「新藥比舊藥有效」的想法,加上醫師合作推銷藥物,又有健保給付補助,許多醫藥弊端因此就會應運而生。

台灣打算自己研發新藥,固然是因為國外原廠藥不堪價格影響,退出台灣市場,不過將「新藥」定義開放,會不會只是掩蓋了沒有原廠藥的事實,反而讓國內廠商沒辦法真正往更高端的新藥科技方向發展呢?

近幾年,許多國外的學名藥專利紛紛到期,學名藥的審核也越來越快,因此學名藥的利潤越來越低,台灣的製藥廠紛紛想研發新藥,取得新專利,脫離學名藥圈子低價競爭的環境。

只是,對於什麼是「新藥」,不是僅有台灣自己定義就好,研發新藥除了法規問題,也得看台灣是否有相應的研究能量,若修法放寬,過於鬆散,恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質,不僅影響一般民眾的健康,這樣的藥要跨出台灣恐怕也有相當難度。