《藥事法》才在上個會期審議通過專利連結相關法條，《信傳媒》取得獨家資料，得知衛福部近日將再度提出修正，主要是要為「新藥」、「學名藥」、「生物藥品」、「生物相似藥品」等專業名詞，重新定義。
目前《藥事法》規定，新藥主要是指經審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，不過，食藥署新提出的草案則是放寬新藥的條件，只要是劑型、單位含量和劑量與核准的不同就可以算為新藥。另外，也新增學名藥的定義，則是在劑型、單位含量、劑型、使用途徑、適應症及用法用量與已核准化學藥劑相同。
同樣成分、延長藥效也可算是新藥？
在國際藥品市場上，有原廠藥和學名藥之分，基本上，台灣所生產的都是學名藥為主，也就是等到原本開發新藥的藥廠專利過期之後，再以同樣的成分及製程製作藥品。在一般大眾眼裡，往往有學名藥比原廠藥品質較差的看法，儘管食藥署不斷宣稱台灣製造的學名藥也是符合規範，但在一些醫生或用藥者眼中，仍然只願意使用原廠藥。
不過若《藥事法》修法通過之後，新藥的條件將大幅放寬，也把過去對於藥品的規範提升到法律層次，這次修法的草案中，明確寫到修法是為了「新興科技產品發展」為重要考量，與蔡政府上台之後生醫國家隊的政策不謀而和。看起來修法是為了產業發展好，那又會造成什麼影響呢？
新藥、學名藥藥價差很多
以許多人經常使用的胃藥來說，原廠藥「善胃得」，1顆10元，全部自費，如果使用獲得健保給付的學名藥的話則是一顆2元，如果一天服用2顆，則會產生16元的差價，一個月下來就要自費480元差額。雖然學名藥成分、劑量一樣，而且藥價較低，但是民眾普遍對於學名藥缺乏信心，所以許多人寧願自費買原廠藥來使用。未來，如果只是同成分、劑量增加和藥效改變就可以算是「新藥」，那麼藥廠就可以從中獲取暴利。
台灣由於藥廠自行研發新藥的很少，大多數新藥公司都是與大學或國家計畫合作，這些新藥業者基本上已經領到許多政府補助。接著所謂「新藥」研發出來之後，又經常和醫院醫生合作使用，由於民眾心中普遍存在有「新藥比舊藥有效」的想法，加上醫師合作推銷藥物，又有健保給付補助，許多醫藥弊端因此就會應運而生。
台灣打算自己研發新藥，固然是因為國外原廠藥不堪價格影響，退出台灣市場，不過將「新藥」定義開放，會不會只是掩蓋了沒有原廠藥的事實，反而讓國內廠商沒辦法真正往更高端的新藥科技方向發展呢？
近幾年，許多國外的學名藥專利紛紛到期，學名藥的審核也越來越快，因此學名藥的利潤越來越低，台灣的製藥廠紛紛想研發新藥，取得新專利，脫離學名藥圈子低價競爭的環境。
只是，對於什麼是「新藥」，不是僅有台灣自己定義就好，研發新藥除了法規問題，也得看台灣是否有相應的研究能量，若修法放寬，過於鬆散，恐造成法律不安定性並連帶影響藥品品質，不僅影響一般民眾的健康，這樣的藥要跨出台灣恐怕也有相當難度。
