日前監察院調查報告指出,國內生產生理食鹽水等無菌藥品之「永○公司○○ 工廠」經認證之GMP製藥工廠,在113年間竟經食藥署查出該廠有造假檢驗數據、產品異常檢驗作業未落實等嚴重問題,違反了GMP規範和《藥事法》的相關規定,因此無法順利延長藥物製造許可,也造成國內生理食鹽水供需失衡。
監察院報告指出,目前需要釐清的問題包括國內藥廠生產的生理食鹽水供應情況到底如何?主管機關在藥廠製藥過程中是否有監督不力的情形?我國藥廠管理和查核是否還有改進的空間?以及專案輸入藥品的品質管控機制是否落實?
對此,中華民國基層藥師協會理事長沈采穎接受《信傳媒》電訪時指出,目前永豐化學供應的生理食鹽水約達市場需求的8成,但自費產品尤其是沖洗用小支瓶裝(20ml),廠商已通知將自 9月1日起調漲2成,大瓶產品也可能跟進。

自費食鹽水9月起漲2成,藥師憂供應再亮紅燈
沈采穎分析,價格上漲主要原因包括原料成本提升,以及自費價格調漲可能是為了補貼健保給付不足。她表示,「雖然健保費用曾小幅調整,但自費價格長期未變,此次漲價反映出生產成本上升的壓力。」她也提醒,若健保價格維持不變,廠商僅靠自費產品支撐,長期可能影響供貨穩定性,而過去原料價格上漲曾造成缺貨,未來仍有類似風險。
此外,沈采穎也提到食藥署在假造檢驗數據事件中的角色。「永豐化學過去被查出有檢驗數據造假及異常檢驗作業未落實情況,雖已引發檢察院調查,但食藥署在執行監督、通報與緊急應變上是否存在疏失,仍需釐清。」她強調,即便前任官員已下台,相關調查報告仍應明確界定疏失範圍,以維護公信力;而對於廠商的造假行為,必須依法追究責任,不容推卸。
針對供應鏈脆弱問題,沈采穎表示,永豐化學仍是主要供應單位,若未妥善管理,未來供應鏈可能再次瓦解,甚至需要專案進口來補足市場缺口。她指出,若缺料比例超過3成,主管機關應啟動風險處理措施,避免再次影響民眾用藥與醫療服務。
每月恐缺口200萬瓶...專家早已示警政府未警覺
事實上,沈采穎在去(113)年2月11日由衛福部召開的缺藥會議上就已提出,針對藥品證照持有者5家以下品項應該進行產品清冊的編列。
「難道政府召開會議但未能發現生理食鹽水製造有寡占市場的問題嗎?去(112)年美國FDA 已有公告類似藥品的違規汙染問題,至今仍持續發布提醒以及有疑慮的相關產品廠商及批號,包含下游廠商。」沈采穎指出,目前擁有注射用生理食鹽水的核可製造的藥證且有生產廠商有大塚、濟生、信東、南光;因此,有藥廠表示即使全部可上線生產,將來仍可能無法彌補未來因『永豐化學』停產所造成的每個月200萬瓶缺口。
沈采穎呼籲,政府應正視生理食鹽水市場的供應及監管問題:
1. 盡快公告涉及疑慮的批號並回收問題產品。
2. 加強對藥廠生產過程的監督,確保品質與供應穩定。
3. 釐清食藥署疏失責任,落實問責機制。
4. 建立完善應變與專案輸入管控措施,保障全民用藥安全。
沈采穎指出,「目前看來食鹽水政府並沒有學到教訓,生產量還是以永豐為大宗,難保永豐不再出問題,食鹽水國家隊是刻不容緩!」
她再次強調,生理食鹽水是醫療不可或缺的基礎藥品,應維持優良品質的廠商來製造必要的藥品品項。「否則若真等鬧出人命,可憐的就是突然生病要開刀進手術房以及慢性洗腎的民眾。期待新上任的石崇良部長能針對食鹽水未來供應無虞,必須有所因應對策,督促執行單位落實監管責任,避免再次發生缺貨或品質問題。」