台中榮總神經外科日前被爆出疑似長期放任無照醫材廠商進入手術室，實際執行脊椎內視鏡微創手術，時間至少長達3年以上，粗估至少180名病患在不知情的情況下，被更換實際執刀者。
據了解，涉及的醫師包括神經外科主任鄭文郁、楊孟寅及網紅醫師廖致翔，事件曝光後，引發外界譁然，也再度將「醫材廠商介入手術」、「密醫風險」與醫院管理責任推上檯面。
對於相關指控，台中榮總副院長李政鴻接受媒體訪問時表示，院內已有禁止非醫療人員從事醫療行為的明文規定，並已成立專案小組釐清真偽，若查證違規，將依規處置。
台中衛生局8日指出，已派員稽查，但部分醫師因手術或外院門診未能立即查訪，將另行約談。若查證屬實，依《醫師法》規定，無醫師資格執行醫療業務者，可處6個月至5年有期徒刑，得併科150萬元以下罰金；若院方容留密醫，最高可罰50萬元，情節重大可停業或廢止開業執照。
非醫師執行手術，法律界線其實非常清楚
醫改會執行長林雅惠接受《信傳媒》電訪時直言，關於「無照人員到底可不可以進行醫療行為」，其實法律規範是非常清楚的。「無論從《醫療法》或《醫師法》來看，都明確規定，必須具備醫師資格，才能執行醫療業務，尤其是手術這類高度侵入性的醫療行為。」
她強調，如果一個人今天沒有醫師身分，卻實質進入手術操作，或進行關鍵醫療處置，即便法律上存在極少數例外情形，但只要不符合那些例外條件，就會構成所謂的「密醫」、「非法執業」。「不管這個人現在的身分是醫材廠商、臨床工程師，或任何其他人員，本質上都不能從事這樣的行為。」
林雅惠也認為這起事件不應只被視為單一醫院的爭議，而是整個醫療體系長期存在的灰色慣習被揭露，「問題不在於有沒有人爆料，而是這樣的事情，為什麼可以存在這麼久。」
「跟刀工程師」成慣習，卻走在法律邊緣
她指出，醫療科技快速發展，新醫材、新設備不斷引進，確實使廠商提供操作與技術支援變得常見，但常見不等於合法，更不代表合理。「但從病人安全與權益的角度來看，這更突顯統一規範與強化院內管理的重要性。不能因為創新，就忽略潛在風險。」這些風險包括感染控制、病人隱私、商業利益介入醫療決策，甚至影響醫療建議的獨立性，都是非常關鍵的問題。
「如果制度沒有跟上，只會讓病人暴露在更高風險之中。」林雅惠強調。
林雅惠也提到，實務上「跟刀工程師」、「臨床工程師」的存在，早已被部分醫療現場視為理所當然，甚至成為一種不成文的慣習。但從過去多起新聞與申訴案例可以發現，這樣的做法，經常遊走在違規與法律允許的邊緣。
三方都有責任，但醫院是最核心的把關者
針對醫師、廠商與醫院的三方責任，林雅惠分析，三者表面看似各自獨立，實際上卻高度連動。
她指出，若醫師將應由自己執行、甚至具指導性的醫療行為，交由不具資格的人員執行，恐涉及《醫師法》違規，並衍生醫療或業務過失責任；廠商若明知無合法資格，仍實質介入醫療行為，同樣須承擔違法責任。
「但我們認為，真正最核心的問題，不應只歸咎於個別醫師或廠商，而是落在醫院端的管理與監督責任。」
以這次事件來看，醫院近期的回應提到，廠商進入手術室「都有經過科主任討論」，林雅惠分析其實就代表這不是單一事件，而是院內長期運作的一種模式。「這樣的情況下，醫院的管理與約束規範是否足夠？病人安全是否真的獲得保障？這正是目前各界關注的焦點。」
「如果這不是偶發，而是長期存在的運作模式，那代表醫院的管理與監督機制本身就出了問題。」她指出，若制度設計不嚴謹，或明知、默許不合規情況發生，醫院在行政責任與後續醫療責任上，都難以卸責。
病人被麻醉，幾乎不可能知道「誰在動刀」
林雅惠也點出病人處境的結構性弱勢。
手術進行時，病人多處於麻醉狀態，根本不可能知道實際由誰操作；手術室又屬高度封閉空間，關鍵證據難以取得，即便事後發生糾紛，也未必能成為法官裁判的依據。
醫改會過去即曾接獲案例，病患是在術後、甚至提起訴訟後，才發現原來部分操作是由廠商執行，進而引發對醫療品質與醫病信任的全面質疑。
「這也是為什麼我們一直強調，事前制度與告知同意，比事後究責更重要。」
醫改會籲補破網：誰能進、能做什麼，都要寫清楚
林雅惠指出，國際上對此其實已有明確共識，台灣也應比照訂立更嚴謹的規範，即便因新設備允許廠商在場，也必須有明確的時限、範圍、禁止事項，並留下完整可追溯紀錄，接受內外部監督。
醫改會列出3大面向，呼籲同步改善：
一、政府部門應補齊制度空白，訂定更明確的醫材廠商在場管理規範，哪些情況允許、哪些情況禁止，並有清楚的法律依據。醫改會參考國際作法發現，許多國家明確禁止「非醫療必要」的廠商進入手術室，也禁止將原本應由醫師執行的工作，交由廠商承擔，「這等同於免費外包人力，風險反而更高。」
二、若因新設備需要廠商協助，必須有明確的時限、範圍與可追溯紀錄，才能在發生糾紛時釐清責任。
三、必須大幅提高透明度，包括進入時間、理由、監督人員，都要留下完整紀錄，同時強化病人的告知同意，避免醫病信任受損。
「我們認為，這次事件反映的是醫材廠商與醫療體系之間，長期存在一種『共生但模糊』的關係。要真正保障病人安全、強化醫院管理，關鍵仍在於更清楚的制度設計與更嚴格的執行。」林雅惠強調。
北榮對照：廠商不得刷手上刀，違規嚴懲
作為制度對照，台北榮總院長陳威明接受《信傳媒》訪問表示，北榮對廠商進入手術室「非常嚴格」，必須事前申請、說明理由、註明主治醫師，並經院長核准；廠商絕對不得刷手、不得上刀，「如果有人讓廠商刷手上手術台，護理師也會通報，主治醫師會非常慘，送考績會處理嚴懲。」
陳威明強調，基本上反對不必要的廠商進入手術室，另一個考量是病人的隱私，「現在醫療進步非常快，很多新醫材、新技術不斷引進，醫院要創新，才能永續發展、提供更好的品質。新東西進來時，需要廠商指導同仁如何操作器械，但等同仁都會了，他們就不用再來了，在美國也是如此。」
他也指出，廠商進開刀房都要嚴格遵守感控規定、無菌觀念、無菌區不可靠近等規範。同時為了病人的隱私，和手術團隊無相關的人，也不歡迎進入手術室，除非有特殊的必要，這也是國際通行做法。
