在AI技術快速演進與國際監管趨勢雙重推動下，新藥開發正走向以生理感測（Sensing）與智能決策為核心的下一世代。其中，「Physical AI」結合實體硬體、生物模組與人工智慧的整合平台也正快速崛起，成為破解臨床前實驗重複性低與時程過長等問題的新解方。
工研院日前舉辦「從MEDICA到CES」趨勢論壇中，久浪智醫（Anivance AI）創辦人陳冠宇指出，「未來的機器不只是執行任務的裝置，而是具備思考與感測能力的『思考型機器』（Thinking Machine），將重新定義生醫研發的流程與效率。」
國際監管態度鬆動，取代動物實驗的轉捩點已至
他說明，過去數十年，藥物開發高度依賴動物實驗模型，導致新藥從實驗室走向市場，平均需時10年、耗資逾十億美元；但即便動物試驗成功，臨床階段的失敗率依舊高達90%。
在這樣的瓶頸下，歐美監管機構正快速鬆動對替代試驗的接受度。陳冠宇指出，FDA（美國食品藥物管理局）已簽署「現代化法案3.0」，點名人工智慧、器官晶片與類器官等技術作為臨床前試驗的可行替代。
另外，NIH（美國國家衛生研究院）與CDC（美國疾病管制與預防中心）也傳出將逐步停止資助純動物實驗項目；英國方面，則砸下7500萬英鎊推動新興試驗方法（New Approach Methodologies, NAMs）技術，這些政策加速了「非動物模型」朝主流邁進。
陳冠宇直言，動物替代不是目的，而是開啟一種可被標準化與驗證的生物決策流程，才能真正加速並提高新藥開發的成功率。」，他認為，業界下一代的新科技不應只是在既有模式上改良，而是要開創新的決策層級與工作流程。
AI與器官模型的整合，打造能「思考」的生醫平台
陳冠宇說明，所謂「Physical AI」（實體AI），是指融合晶片、感測器、生物模組與AI運算架構的綜合系統，其核心目的是建立一個能進行決策級（decision-grade）生物學分析的平台。
他強調，當前醫藥研發最大痛點不是數據不夠，而是資料無法再現、缺乏標準流程、無法進入監管體系，即使導入器官晶片與AI模擬，若無法標準化與驗證，也難獲得實質進展。
為解決此問題，陳冠宇表示，平台必須涵蓋三大層級：一是具備通用性與感測功能的基礎硬體基礎建設（Infrastructure）；二是可複製、開源的生物標準模型（Biological Standards）；三是支援監管認證與藥物決策的智能決策系統（Decision Intelligence）。
例如在心臟與神經等模型中，除需生理仿真，更需內嵌即時感測與電刺激能力，才能精準模擬真實人體反應。
這些模組化的器官模型，不僅可套用於常見藥物毒理測試，更能應用於罕見疾病，例如囊性纖維化、慢性阻塞性肺病（COPD）等，為無法建立動物模型的孤兒藥提供新研發路徑。
自動化人體數據工廠成型，縮短新藥開發時程至1/4
「如果未來有一台機器能自動完成樣本感測、結果分析與問題排除，那麼整個研發過程幾乎不需要人工介入。」陳冠宇預示，未來平台將進化為「Human Data Foundry」（人體資料工廠），透過自動化與多代理人AI（Multi-agent AI），在短時間內處理上千組實驗，大幅降低時間與成本。
他透露，目前其團隊平台已成功導入多家美國藥廠與監管單位試點計畫，在64個全球專案中脫穎而出進入前四名。
根據內部統計，傳統模型完成一個試點計畫平均需10到12個月才能進入到第二階段，而使用此類Physical AI平台後，最快可縮短至2個月，平均落在2到10個月內完成。
此外，資料將以可追溯、可驗證的方式累積，回饋至AI模型中持續優化，提高後續預測與監管報告的可信度。
「這不是單一公司的成就，而是串聯IC設計、精密製造、AI運算、生物醫學與臨床驗證等多產業的整合成果，臺灣在供應鏈完整度與製造能力上擁有天然優勢。」陳冠宇強調，在全球數位醫療與替代試驗浪潮下，臺灣若能把握Physical AI平台的國際標準制定與驗證窗口，將有機會成為新一輪藥物研發革新的關鍵據點。
