台灣自主研發的腸病毒A71型（EV-A71）疫苗再傳國際進展。繼2023年（民國112年）取得國內藥品許可證並供應使用後，高端疫苗生物製劑公司與國光生物科技旗下安特羅生技今年分別取得越南及澳門藥證，象徵台灣從基礎研究、臨床試驗到商業化量產的疫苗研發鏈逐步成熟，也展現國產疫苗技術獲得國際市場肯定。
國家衛生研究院表示，EV-A71疫苗是台灣第一個完整走過「疫情監測、病原鑑定、疫苗開發、臨床試驗、上市量產」流程的兒童疫苗，不僅建立國內疫苗自主研發能力，也成為未來面對新興傳染病威脅的重要科技基礎。
從1998年腸病毒疫情起步，台灣啟動自主疫苗研發
回顧EV-A71疫苗研發歷程，起點可追溯至1998年台灣爆發第一波嚴重腸病毒疫情。當時疫情造成多名幼童感染重症甚至死亡，國內研究團隊投入病原鑑定，最後由何曼德院士率領研究團隊確認主要致病病毒為腸病毒71型（EV-A71）。
面對腸病毒重症威脅，政府隨即啟動自主疫苗研發計畫。行政院於1998年推動「人用疫苗自製計畫」，由衛生福利部疾病管制署前身相關研究單位投入原型疫苗開發。
疾管署檢驗及疫苗研製中心江正榮博士研究團隊建立EV-A71 E59疫苗株，並發展滾動瓶細胞培養技術、病毒濃縮純化流程，以及疫苗製程關鍵技術。團隊更完成40公升規模量產製程建立，包含病毒不活化條件、佐劑配方及免疫評估方法，為後續國產疫苗開發奠定重要基礎。
國衛院接棒，建立符合國際標準疫苗製程
2003年國衛院成立疫苗研發中心，並承接行政院推動的人用疫苗自製計畫，持續投入EV-A71疫苗技術深化。
國衛院感染症與疫苗研究所及生物製劑廠後續接續相關研究，並於2009年完成符合PIC/S GMP規範的生物製劑廠建置，逐步建立從研發到製造的完整能力。
研發團隊接續疾管署原型疫苗技術，完成疫苗特性分析與品質建立，同時開發無血清細胞培養技術、微載體培養技術及液相層析純化技術，並建立符合國際法規要求的細胞庫與病毒種庫，使疫苗品質與安全性具備商品化條件。
在臨床試驗階段，國衛院也建立動物試驗模式，包括利用hSCARB2基因轉殖鼠進行攻毒試驗，並與農業部獸醫研究所合作完成猴子動物試驗，確認疫苗安全性與免疫效果。
2013年，國衛院與台大醫院、台北榮民總醫院合作完成第一期人體臨床試驗，並通過優良臨床試驗規範（GCP）查核，證實疫苗具良好安全性與免疫原性，成為後續商品化的重要里程碑。
技術移轉國內生技，推動疫苗從實驗室走向市場
為加速國產疫苗產業發展，國衛院於2010年至2013年間，將EV-A71疫苗相關技術及第一期臨床試驗成果，以非專屬授權方式技術移轉給國光與高端，協助國內企業接續完成第二、三期臨床試驗、製程放大及藥證申請。
在產業化過程中，國衛院持續提供技術支援，包括協助建立生物反應器量產製程、製備臨床試驗疫苗、完成疫苗安定性驗證、建立殘留DNA檢測方法，以及提供符合國際規範的細胞庫與病毒種庫。
國衛院指出，過去累計執行超過25項相關合作計畫，透過產學研合作模式，協助國內生技業者克服疫苗開發過程中的技術與法規挑戰，成為國產疫苗從研究成果走向市場的重要橋梁。
112年取得台灣藥證，如今進軍海外市場
經多年研發與臨床驗證，高端疫苗與國光生技分別於2023年取得台灣腸病毒A71型疫苗藥證，並開始供應國內使用，提供兒童預防腸病毒感染重症的新選擇。
今年高端疫苗取得越南藥證，國光生技旗下安特羅生技則取得澳門藥證，代表台灣自主研發疫苗技術正式跨出台灣市場，進一步拓展海外布局。
國衛院院長司徒惠康表示，去活化腸病毒71型疫苗是台灣第一個完成從病原監測鑑定、基礎研究、臨床開發、人體試驗到商業化量產的本土自製兒童疫苗，充分展現台灣在疫苗科技領域的研發能量。
他指出，這項成果不僅是單一疫苗上市，更代表台灣已建立完整疫苗研發體系，未來面對新興傳染病威脅時，具備自主開發與供應能力。
國衛院未來也將持續扮演疫苗研發與產業橋接平台角色，促進政府、學研機構、醫療體系與生技產業合作，強化台灣生技產業競爭力，建立更完整的國家疫苗自主防衛體系。
