國內近期接連出現藥品供應危機，除了兩款癌症化療藥及一款急性鐵中毒用藥因供應不穩，食藥署啟動專案機制、引進印度製藥品，也因「印度製」引發藥品品質把關疑慮。
對此，食藥署23日強調，專案進口藥品不會因製造國別而降低審查標準，業者須提供製造廠、藥品檢驗及國外核准製造販售證明等資料，核准後也會持續進行安全監視及不良反應監測。
此次專案引進的Ifosfamide、Melphalan及Desferrioxamine注射劑，分別用於癌症治療及急性鐵中毒等臨床需求，每月需求量約200至1600支，因國內市場規模小、供應不穩，才透過專案方式補足缺口。
不過，中華民國基層藥師協會理事長、藥師沈采穎接受《信傳媒》訪問時強調，問題並不是「印度製」三個字就等同於品質不好，而是緊急專案進口的審查方式，是否足以讓醫療端真正掌握藥品製造品質。
「書面審查」看不到製造現場！藥師：高風險藥更應查廠
沈采穎指出，目前緊急進口多採書面快速審查，食藥署要求業者提供相關證明文件，確實可以作為基本審查依據，但「書面審查並不能代表藥品製造的全貌」。
她強調，不能因為藥品來自印度，就直接認定品質比較差，印度藥廠之間本來就存在品質差異，真正應該被檢視的是「製造廠本身」。尤其過去從未有產品輸入台灣的藥廠，更應該提高查核強度。
沈采穎表示，印度的藥廠良莠不齊，她認為台灣可以參考美國等國家的做法，針對高風險或有疑慮的製造廠進行不預警查廠，而非單純依賴文件判斷。
她也提到，過去曾有台灣藥廠反映，部分進口學名藥在品質表現上確實與台灣製產品存在落差，因此對於癌症化療藥等高風險藥品，政府更應把品質管理往製造端延伸，而不是等到藥品進入市場、發生不良反應後才處理。
「真的缺藥就該緊急進口」但不能讓專案進口變常態
沈采穎坦言，若臨床真的面臨藥品短缺，緊急專案進口當然有其必要性，「真的缺藥，緊急進口當然是必要的」。
但她認為，如果長期依賴專案進口，就有點本末倒置。「尤其此次3項藥品都是臨床必要、但用量不大的藥物，政府真正應該思考的是，為何國內沒有廠商願意長期供應，以及健保價格是否足以支持廠商持續生產。」
沈采穎指出，少量藥品的市場規模小，廠商若無法取得合理回報，就可能不願意申請藥證或持續製造，最後只能在缺藥時緊急向國外尋找貨源。「是否應該給予合理的給付價？」才是政府需要處理的根本問題。
她也直言，藥品進入醫院後，藥師能做的主要仍是依規範進行調劑、觀察及不良反應監測，並沒有辦法透過醫院端再把製造過程重新檢驗一次。因此，真正的品質把關仍應回到製造端。
「事後監測」不是萬靈丹，少量必要藥更應逐批檢驗
對於食藥署強調核准後會持續安全監視及不良反應監測，沈采穎認為，這屬於「事後補救」措施，如果問題是在藥品製造階段就已經發生，等到患者使用後出現問題才發現，風險已經存在。
她認為，對於癌症化療藥、急性鐵中毒藥物等高風險、臨床必要藥品，尤其是過去沒有台灣產品使用經驗的製造廠，更應考慮逐批檢驗及無預警查廠。
「既然是少用，更應逐批檢驗、無預警查廠。」沈采穎表示，目前緊急進口如果主要限於書面審查，確實仍存在不少不確定性，整體監管制度還需要強化。
她也認為，藥品短缺與廠商通報機制有關。若廠商未能在可能缺藥前提早通報，政府就只能在真正缺貨後緊急尋找替代品，從原料採購、製造到運輸全部壓縮時間，反而增加供應及品質管理的壓力。
從化療藥、急性鐵中毒用藥到近期利他能供貨吃緊，接連發生的藥品供應事件，也讓「藥品韌性」不再只是供應數量的問題。
沈采穎認為，緊急專案進口可以是藥品短缺時的必要救急措施，卻不應成為長期解方；政府除了強化進口藥品的製造端查核，也應從健保價格、國內生產誘因及缺藥預警機制著手，讓少量但臨床必要的藥品也能維持穩定供應。
沈采穎再次強調，真正的藥品安全，不只是缺藥時「找得到替代品」，更應該是在問題發生前，就建立多元且可持續的供應與品質把關機制，避免醫療體系一次次陷入「缺藥再救火」的循環。
