高雄知名骨科與脊椎名醫、博田國際醫院院長謝榮豪及副院長蕭家傑，涉嫌於多起手術中，讓未具醫師資格的醫療器材廠商業務員進入手術室，協助測量連結桿、操作機械手臂定位器，甚至攪拌骨水泥，遭檢方認定涉及違法執行醫療核心業務。
橋頭地檢署偵查終結後，認定謝、蕭及3名醫材廠商人員涉案事證明確，依違反《醫師法》未取得合法醫師資格擅自執行醫療業務罪嫌提起公訴。
值得注意的是，衛福部才在今年8月3日發布「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」，明確規範醫材商人員進入手術室的條件、可從事的工作，以及不得碰觸病人、不得操控直接作用於病人的醫療器材等紅線，同時要求醫療機構建立申請、審查、紀錄、稽核及檢舉機制。
「不是沒有法，是真的有法。」醫療改革基金會執行長林雅惠接受《信傳媒》採訪時指出，從過去多起「醫材商代刀」事件一路到這次博田案，真正值得關注的問題並不是法規完全不存在，而是為什麼已經有法律、有規範，違規行為卻仍可能發生？
醫材商可以進手術室，但「只能做這些事」
根據衛福部最新指引，醫療器材商人員並非一律禁止進入手術室，而是在「臨床必要」的前提下，提供醫療器材相關的軟硬體操作說明、規格參數技術諮詢或故障排除。
不過，指引也明確劃出紅線，醫材商人員不得涉及診斷、治療、護理或其他應由醫事人員親自執行的專業技術，也不得直接接觸病人、操控直接作用於病人的醫療器材、下達醫療指示，或從事其他直接涉及病人處置的行為。
換句話說，醫材商人員可以「教、說明、排除設備問題」，但不能取代醫療人員實際執行醫療工作。
此外，醫材商人員進入手術室，還必須符合臨床必要性，並遵守「最少人數、最短時間、最低干擾」原則。醫療機構也必須建立申請及審查程序，由手術醫師或臨床單位提出申請，說明進入目的、支援內容及臨床必要性，經相關主管核准後才能進入。
指引同時要求，醫療機構必須確認醫材商人員身分及資格，記錄姓名、所屬公司、開刀房、進出時間及支援內容，相關紀錄至少保存3年；醫材商人員也須接受至少2小時的感染管制、病人安全及隱私維護訓練。
而最重要的一項改變，是如果手術過程確有醫材商人員在場的必要，手術團隊必須在手術前告知病人或家屬原因與工作內容，並取得書面同意。
醫改會：不是沒有法，而是「為什麼有法還是會發生？」
林雅惠指出，從過去台中榮總事件一路到這次高雄博田案，其實都可以看到醫材廠商進入手術室、甚至涉及實際操作的問題。
「確實有長期存在的灰色地帶。」
她強調，這並不是一個完全沒有法律規範的領域，「無論是《醫療法》或《醫師法》，其實都有針對非醫師身分或非醫療身分不得從事醫療行為的規定，而且這些都已經有刑事責任。」
因此，博田案真正值得關注的，不只是個別醫師或醫材業務是否違法，而是更大的制度問題。
「並不是沒有相關的法規，其實是有的。那為什麼還是會導致這樣的一個情況？」
林雅惠認為，衛福部新指引雖然大致有對應到醫改會過去提出的訴求，包括強化灰色地帶管理、紀錄保存及病人書面同意等，但指引本身仍有不足。
她指出，指引強調醫材廠商「不能執行醫療行為」，「其實剛剛已經講，其他相關法規都有去明定了，因此新指引某種程度上是再次重申既有法律。等於說有點像是在重申這樣一個法條，他應該要去遵守。」
真正的問題是，如果違規行為發生在醫院內，而且甚至是醫院高層默許、帶頭，單靠一紙指引恐怕難以防堵。
「如果從過去案件可以看到，其實是有高層默許或帶頭的情況，這個情況其實單靠這個法規或指引，恐怕還是不夠的。」
最大問題：誰知道手術房裡到底發生什麼？
林雅惠認為，醫材商進手術室管理真正困難的地方，在於手術過程具有高度封閉性，外界很難知道裡面實際發生什麼事。
「手術過程中發生的事情，基本上只有參與的人才有辦法知道，病人往往也不知道手術房裡究竟有哪些人。」
她進一步指出，「除非是像門診手術，有時候可能只需要表面麻醉或半身麻醉，可是很多時候，你是不知道在這個手術房裡面有參與的人有多少。」更重要的是，病人也未必知道哪些人具有合法醫療資格、哪些人是醫材廠商人員。
因此，林雅惠認為，這類事件非常仰賴醫院內部的自律、吹哨機制，以及主管機關的監管。「如果本身並沒有資訊完整揭露，民眾其實是不會知道的。」
「簽同意書」不等於病人真的知情
新指引要求醫材商人員進手術室前，應告知病人或家屬原因與工作內容，並取得書面同意。不過，林雅惠認為，這裡還有一個關鍵問題：同意書到底要怎麼寫？病人又能否取得完整資訊？
她指出，目前指引雖然要求書面同意，卻沒有提供一個更具體的同意書版本或內容標準。「到底要怎麼讓民眾做出這個告知同意？」
例如有些複雜手術可能有主要執刀醫師，也可能有其他醫師參與或提供技術指導；如果醫材廠商因為要協助儀器操作而進入手術室，又應該如何在同意書上呈現？
「例如他是為了要知道這個儀器的操作，所以進到手術室，這部分應該要怎麼在同意書上呈現，或是告知義務？」林雅惠認為這些目前仍缺乏更細緻的規範。
她也提醒，病人「有簽名」不代表就真正完成知情同意。過去醫改會推動手術同意書改革時，就發現不少病人即使簽了同意書，仍可能不知道手術的方式、必要性、風險及替代方案。
「其實有很多醫療爭議也說有同意書，但病人卻反映沒有被告知相關的風險。」
因此，醫改會也認為真正的告知同意，不應該只是把責任轉化成「請病人簽名」，而應該讓病人有足夠時間理解自己將接受什麼樣的醫療處置。
廠商紀錄保存3年，病歷卻要保存7年
除了同意書，林雅惠也點出新指引另一個值得釐清的問題：醫材商進入手術室的紀錄，到底算不算病歷的一部分？
目前指引要求相關紀錄至少保存3年，但現行病歷保存規範則有更長的保存期限。
「現在指引是講說，相關的紀錄必須保存3年，但是我們現在病歷其實必須要保存7年，所以這部分沒有同步。」
她認為，既然醫療器材商人員進入手術室的資訊，可能涉及病人接受醫療處置的重要過程，就應進一步釐清是否屬於病歷或病人醫療紀錄的一部分。
若病人日後想知道自己接受手術時，到底有哪些人參與、醫材商人員是否在場，又能不能調閱相關資料，這些都不能只靠指引帶過，必須有更清楚的制度設計。
院長、副院長都涉案...「怎麼期待院方自己管理自己？」
這次博田案另一個受到關注的地方，是涉案者包括院長及副院長。
林雅惠直言，當違規者本身就是醫院高層，院內自律與吹哨機制就會面臨更大的挑戰。
「如果今天是高層，或是院所的重要決策者，內部的吹哨保護機制到底有沒有？」林雅惠指出，過去醫改會之所以一直強調「重罰」與吹哨機制，並不只是為了處罰，而是要讓醫院建立真正有效的內部監督。
她也提到，當高層自己就是違規者時，要如何期待院方自己嚴格管理。因此，除了醫院內部必須有真正有效的吹哨制度，還必須強化吹哨者的身分及工作權益保護；另一方面，主管機關也必須建立主動稽查與監管機制。
「指引歸指引」沒有監管仍可能一再重演
林雅惠認為，這次新指引的方向並非完全沒有作用，至少已經把醫材商進入手術室的條件、行為紅線、身分辨識、訓練、紀錄及病人同意等要求寫得更明確。
但她強調，「指引歸指引」，真正的關鍵仍是後續如何執行。
只是醫療現場的特殊性在於，很多違規行為發生時，病人根本不可能自行判斷。「民眾只能靠院方跟主管機關的強烈作為。」
她認為，若只是頒布規範，卻沒有後續稽核、查核與處分，最終仍可能陷入「規定是一回事，實際執行又是另外一回事」的循環。尤其當醫材廠商進手術室本身具有一定程度的專業必要性時，更需要明確區隔「技術支援」與「醫療行為」。
「現在如果醫材商進入手術室，他雖然已經說是在技術指導，但他到底有沒有真正去做？」這才是制度真正需要回答的問題。
對病人而言，最重要的並不是知道醫材商「可以進手術室」，而是要確保進去的人是誰、為什麼進去、做了什麼，以及有沒有越過醫療行為的紅線。
林雅惠認為，未來除了完善醫材商進入手術室的管理規範，更應該強化病人取得完整醫療資訊的權利、明確規範相關紀錄保存及調閱方式，同時建立真正能運作的院內吹哨機制，以及主管機關的主動監管。
否則，即使法律與指引都已經存在，當違規行為發生在手術房這個病人無法看見的空間裡，「誰真的動了手、誰真的操作了器材」，仍可能只有現場的人知道。而這恐怕才是「醫材商代刀」事件一再引發爭議後，最需要被補上的制度缺口。
