武漢肺炎疫苗直接進入人體實驗》當中國只想甩鍋 歐美生技大廠正在做這些事

防疫

美國的嬌生(Johnson)、法國的賽諾菲等各國藥廠和研究機構正在全力開發20種新冠肺炎(俗稱武漢肺炎)疫苗,美國政府已撥款逾30億美元用於研發新冠病毒特效藥和疫苗。

麻州波士頓近郊的Moderna公司製造的mRNA冠狀病毒疫苗,已產出第一批並進入第一階段測試。在NIAID的贊助下,Moderna於3月的第一周,在西雅圖的Kaiser Permanente Washington醫療研究所開始招募45名年紀18-55歲的健康志願者。

Moderna招募45名健康志願者試驗新冠病毒疫苗

Moderna在4月底以前開始人體試驗,志願者每隔一個月的時間注射兩次Moderna實驗的疫苗,試驗14個月,實驗者不需要被隔離。參加者每次接受身體檢測時,就能收到100美元補貼(3000台幣),總計可以收到1,100美元(3.3萬台幣)。

過去疫苗有效性實驗,皆從動物體開始。這次則在動物體和人體上同時進行,縮短疫苗上市時間。耶魯大學微生物學家岩崎彰子解釋說:這非常不尋常,反映出現在亟需開發疫苗,來應付目前大流行的新冠肺炎。

過去20年市面上完全沒有冠狀病毒疫苗

目前,冠狀病毒並無實驗老鼠,天然囓齒動物並不會感染「武漢肺炎」。應用當今基因工程,可在老鼠細胞上產生人類細胞蛋白分子,使得實驗室白鼠感染「武漢肺炎」,如此可在實驗室老鼠身上測試病症、疫苗、藥品之效用。

按照傳統的疫苗上市流程,最快需要花費一年到一年半的時間,市面上有A型跟B型流感疫苗,台灣有公費流感疫苗注射服務,可以避免流感大流行。

但是過去20年來,沒有一家公司研發和上市冠狀病毒疫苗,這次武漢肺炎的病毒名稱為「 SARS-COV-2」,疾病名稱 COVID-19,和SRAS、MERS都屬於冠狀病毒,它們與流感病毒截然不同,A型B型流感病毒都屬於「正黏液病毒科」,但他們都是RNA病毒。

武漢肺炎的病毒名稱為「 SARS-COV-2」,與流感病毒截然不同

國際抗病毒研究學會( ISAR )主席奈茲估計,要找到武漢肺炎的有效疫苗或治療藥物,需要花費 3 億歐元( 101 億台幣),這在以前,是一大筆支出,但和現在疫情蔓延造成的全球損失相比,已是微不足道。

這一回,美國Moderna只花3個月就做出疫苗,是因為他們利用嶄新的技術:在實驗室裡用基因工程方法製作一種調和基因(concoction),將這種疫苗注入體內,讓身體產生類病毒株,然後訓練自己的免疫系統對抗這些病毒,該公司不是利用傳統方法製造疫苗:抽取病毒表面蛋白,或是以減低活性病毒製成疫苗。

Moderna利用基因工程技術製造疫苗

該技術的核心是信使RNA(mRNA)的分子,mRNA的功能是傳遞DNA的指令給細胞蛋白質製造工廠。

按照Moderna的公式,他們合成mRNA,使人體產生特定類似冠狀病毒的蛋白質,而病原體就是利用這種蛋白質侵入我們的細胞。這些合成的病毒顆粒出現在體內,我們的身體就會開始思考,並學習辨認和攻擊這真正的病毒。

Inovio、Hvivo即將開始疫苗人體試驗

其他公司也爭相加速推出新冠肺炎疫苗,有些即將開始人體試驗。

美國免疫治療公司Inovio Pharmaceuticals與一家中國公司合作開發冠狀病毒疫苗,也預計在4月開始對30名美國志願者進行人體臨床試驗,而不是先進行為期數月的動物試驗。

此外,英國的生技公司Hvivo招募24名健康志願者,注射兩種0C43和229E 微弱冠狀病毒株疫苗,志願者將獲得3500英鎊(13.5 萬台幣)的補償。志願者將被隔離和限制飲食兩個星期,不得運動或與任何其他人發生身體接觸。

加拿大生技公司Medicago近日宣布,該公司已找到致命新冠病毒的治療方法,擁有新冠肺炎(COVID-19,俗稱武漢肺炎)疫苗,每個月最多可生產多達1000萬劑。

還有美國五角大廈(國防部)資助的生物科技公司Medicago位在魁北克市一家生物製藥公司Medicago說,他們在受到新冠病毒基因序列後僅花20天就生產出COVID-19疫苗,並使用獨特的技術,他們很快會將疫苗提交美國食品藥物管理局(FDA)批准。

Medicago疫苗若成功,每個月可生產1000萬劑

Medicago執行長克拉克(Bruce Clark)說,該公司每月最多可生產1000萬劑新冠肺炎疫苗。克拉克上周四表示,如果可以消除監管方面的障礙,該疫苗最早將在11月上市。

已被世衛組織(WHO)正式宣佈為大流行的致命新冠病毒已感染全球125,000多人,造成3000多人死亡。

Medicago不是第一家聲稱可以找到解藥的實驗室,但是克拉克說,該公司的技術更可靠,更易於擴展,他們的技術已經被證明可以有效生產季節性流感疫苗。 

Medicago利用植物培養出疫苗

他告訴《國防一號》(Defense One)媒體,還有其他一些公司聲稱已經擁有COVID-19疫苗。但是它們利用不同的技術,有些是RNA或DNA疫苗,尚未在任何適應症試驗證實療效,即使如此,仍希望他們會成功。

克拉克說,他們團隊能夠如此迅速製作疫苗,是因為他們使用植物,而不是雞蛋,來作為培育疫苗蛋白質的生物反應器。

Medicago不是利用活性病毒,研究小組將基因序列插入土壤細菌中,然後被植物吸收,這些細菌隨後開始產生可以用作疫苗的蛋白質。

他說:「這就是我們和雞蛋製造疫苗方法的區別。我們直接生產疫苗或抗體,而不會傳播病毒。」

疫苗必須通過哪些試驗階段?

新藥和疫苗通常需要經過嚴格的分階段臨床試驗。

第一階段的試驗裡,給一個小組人員注射疫苗,以測試其安全性,第二階段的試驗裡,對一個規模較大的小組注射疫苗,測試該藥物的有效性,而第三階段的試驗針對較大的一組進行試驗,包括監測不良影響、副作用。

克拉克說,使用植物栽培法,也讓疫苗更容易大規模生產,一旦該公司獲得FDA批准上市,每月能夠生產1000萬劑疫苗。該公司計劃7月份進入第一階段人體試驗;然後到11月,將完成臨床試驗的第三階,而後順利的話,獲准上市新疫苗。

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