Sartan類藥物又含不純物!恐不只8款高血壓藥急下架...藥師批:食藥署總是慢半拍

醫藥保健

入秋後天氣變化多端,高血壓患者要注意了!食藥署4日緊急宣布,下架回收8款sartan類高血壓的原料藥,因可能含有不純物,恐有致癌風險。

食藥署表示,在監視國際藥物安全訊息時,發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物AZBT,其類別與亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不同。依據現有資料顯示AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。

食藥署聲稱主動抽驗各來源之原料藥共78批,經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商,使用相關原料藥並受影響的製劑共有8項產品,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源,且須於11月4日前完成回收。

台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎,接受《信傳媒》電訪時直言,「其實在2018年那次是歐洲檢測出來的,是首發的,查出藥品含有NDMA,那次也讓大家知道NDMA在原料製造過程中因為使用的溶劑,會產生致癌物,這個產生後其實後來有文獻報告,大概有33款。」

為何當時已經發現藥品中含有不純物,仍一再出包?

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藥師批:食藥署下架藥品總是慢半拍!

沈采穎表示,在2019年9月28日時便呼籲食藥署針有疑慮的33款用藥,應做全面性的檢查,「因為有些不是慢性病用藥,我就講了ranitidine和metformin這兩個成分,我說這個在使用的人很多,使用含metformin的糖尿病患在台灣大概有235萬人,是屬於二型糖尿病的第一線用藥。」

2020年4月1日,美國FDA也宣布若民眾在家中發現含有ranitidine的藥物應「即刻丟棄」,「中國也先預防性下架再做後續處理,台灣一直到7、8月才宣布有部分批號下架,但私下問廠商,他們說那些批號民眾恐都已吃下肚,且一直到11月才全面性回收。」

沈采穎憤慨表示,「我們都慢半拍,metformin這個成分其實國外陸續讓含有metformin這個成分有些廠牌的學名藥下架,但我們都沒有積極要求全台metformin、ranitidine的不純物全面檢測,都是讓廠商自主管理,食藥署都至少差半年才動作。」

沈采穎也提到,香港在今年5月31日就收回Sartan類藥物,「他們是引述加拿大4月份的報導,所以在5月31日回收了。台灣呢?現在幾月了?」她表示,4月份時食藥署提到防疫期間很忙,「但食藥署本業是為民眾用藥把關,防疫照理說是CDC去做的,食藥署只是協助。我希望政府上層決策單位如果真的人力不夠,也要常常去看各單位的報表、人力等等,你說專業人才不夠,但不要跟太慢嘛。」

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醫藥查驗中心去年就建議注意藥品不純物

沈采穎指出,醫藥查驗中心在2020年8月時,便有發表一篇「Sartan類原料藥中亞硝酸類不純物之審查重點與考量」,內文就有提醒廠商在原料採購部分,不純物也要特別注意。「我不曉得這部分醫藥查驗中心有沒有跟食藥署講,但醫藥查驗中心其實也是食藥署下面一個單位,只是是委外單位而非公務單位。」

她表示,若委外單位的建議沒有用,這樣成立的用意令人存疑,「花了這麼多錢成立這個單位,也是希望可以對用藥品質更多把關,食藥署應該需要更注意他們講的話,也避免廠商造成損失。」

沈采穎還提到,今年6、7月賽諾菲的兩款藥Aprovel跟CoAprovel缺貨,「後來我看到報導說,他們連原廠的有些批號也必須回收,難怪那時候台灣缺貨,政府沒有去問原廠為何缺貨,這部分政府一點警覺性都沒有,原廠也沒有據實以告。」

食藥署公布,Sartan類高血壓藥品恐含具致突變性的新疊氮類不純物(AZBT),國內共有8款藥品受影響。(圖片來源/食藥署)

民眾若吃到含不純物高血壓藥,該怎麼辦?

「其實目前高血壓藥品含不純物的,可能不只這8款,還會有要下架的,我在想搞不好學名藥通通會淪陷!」沈采穎認為淪陷的機率很大,「因為原廠都已經有幾個批號有問題了,台廠到時候這個成分可能會大缺藥。」

這樣民眾若使用到了該怎麼辦?

沈采穎表示,雖然有人認為要吃70年才可能致癌,「但其實不純物的含量也會影響,當然現在是說對人體還沒有一很明顯的臨床報告數據,但國外做實驗發現他們對細菌的突變性是陽性的,國外就覺得這個必須要回收處理,謹慎以對。」

食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,整體回收作業應於11月4日前完成,若未如期完成將依藥事法處以新台幣20至500萬元罰鍰。食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。