英國和歐盟都禁用......為何台灣確診孕婦開放使用Paxlovid治療新冠?

新冠肺炎

繼新北一名20多歲的確診孕婦不幸母嬰雙亡後,近日來隨著本土疫情升溫、確診人數增多,也陸續出現孕婦確診甚至中重症的案例。

台灣婦產科醫學會在10日緊急公告「SARS-CoV-2流行期孕產婦處理暫行指引(第五版),中央流行疫情指揮中心也在11日宣布,即起開放COVID-19確診孕婦使用輝瑞口服藥Paxlovid,若臨床醫師評估使用效益大於風險,經充分告知並獲同意後可使用。

不過對此,台大醫學系教授、專精於婦科研究的黃韻如接受《信傳媒》訪問時以專業的角度提出質疑,「歐盟與英國是禁用於孕婦,為什麼台灣做出孕婦可以使用Paxlovid的決定?」

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沒有任何孕婦臨床經驗,如何做利弊分析?

黃韻如指出,歐洲藥品局(EMA)對於Paxlovid在新冠肺炎的治療指引中提到,不建議在懷孕期間和不使用避孕措施的育齡婦女中使用Paxlovid。「歐盟與英國因為在EMA就不建議使用,自然底下的專科學會就不可能會去訂使用準則。」

她表示,美國因FDA沒有禁用,所以建議權會下放到專科學會,「美國的專科學會的確支持可以考慮使用,不過需要病患與醫師討論利弊之後決定。但事實上是,目前沒有任何在孕婦臨床使用此藥物的經驗,所以也很懷疑到時候醫師要拿什麼經驗/科學證據來跟病患做利弊分析。」

對於孕婦是否適用Paxlovid,指揮中心專家小組指出目前國內外無臨床資料可參考,且歐美的藥物主管機關根據動物實驗做出的結果並不一致,需要個別考量用藥益處與未知的風險。

病患跟醫生要賭賭看?

黃韻如直言,「如果食藥署的態度跟(美國)FDA一樣沒有不准,那專科學會說可以在跟病人討論後使用,但又附帶一句沒有任何臨床使用經驗的警語,感覺好像是要病患跟醫師決定要不要賭賭看?」

她也認為,「台灣在確診孕婦的治療,明明國際上對於抗凝血劑預防血栓已經有實證,藥物的安全在孕婦也沒有問題,這個反而很保守。但在一個全新的藥物,在孕婦身上沒有任何臨床使用經驗,卻很勇敢,做出一個看似前進但卻空洞的決策。」

黃閔照:台灣孕婦仍很多沒打滿疫苗

對此,台灣婦產科醫學會理事長黃閔照接受《信傳媒》電訪時表示,所有國家對於緊急授權使用標準都不同,有的國家較保守、有的國家較積極,「就像疫苗能否施打,有的國家禁止、有的國家可以,但我們是覺得在跟病人溝通後,多一個武器、多一個選擇給病人,為何不做?」

黃閔照表示,雖然Paxlovid藥物的使用上,過去動物實驗有臨床報告指出,「使用非常大的劑量會讓動物的胎兒變小,但也不影響到牠未來的功能,目前台灣的產婦沒打疫苗的還是很多,所以學會站在提供多一點幫助的角度,認為還是應該要去做。」

黃閔照強調,懷孕期間若感染新冠,有2倍的插管、死亡、重症風險,「加上疫苗如果沒有完整施打、肥胖族群,又有心血管疾病、糖尿病等風險因子,這些族群風險會比一般人更高,若在感染初期、沒什麼症狀下就給予口服藥物使用,能下降約8成重症風險。」

是否認為是兩相權取其輕?

「今天任何東西都沒有所謂『產婦』的人體試驗,所有東西會開放的原因就是當用藥的好處比壞處多的時候就會建議,從亞東那名產婦的案例就看到臨床上還是有一部分孕婦沒打滿疫苗。」黃閔照表示,孕婦完整施打疫苗無法保證不會被病毒感染,但仍有機會降低重症比例。

黃閔照表示,「我的立場是孕婦本來就是高風險,如果在充分諮詢下可以用就用,尤其是沒有接種完整疫苗的、美國規定BMI大於30(體重約80公斤以上),或是有一些慢性疾病如高血壓、糖尿病者,還有懷孕末期確診的話就吃藥,因為第三孕程若確診中症的比例比較高,如果吃藥的話病毒量可以很快下來,將來在生產過程中傳染風險也相對比較低一些,對病人、醫療團隊、新生兒可能都比較好。」

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黃韻如:確診孕婦第一線治療應給抗凝血劑

對於目前確診孕婦的第一線治療是否有一套SOP?

黃閔照表示,目前來講若孕婦輕症,會按照觀察給予退燒藥等,如果住院主要是給予瑞德西韋,類固醇的部分則會看病人狀況,「大部分如果沒有合併其他感染就會給予使用,有些人也會用到單株抗體。」至於若孕婦使用Paxlovid,劑量是否有比一般人少?他表示是一樣的劑量。

而抗凝血藥物的使用,黃閔照表示,「像美國如果重度以上都會用到,台灣目前因為重度比例個案還沒這麼多,所以還沒常規使用,但因為住院當中都會固定驗凝血因子,將來可以考慮在重症部分也給一些抗凝血藥物,盡量減少血栓的產生。」

不過對此黃韻如認為,「若凝血因子測出來就已經來不及了,那些在家猝死的個案幾乎都會是血栓。」她認為應該參照英國婦產科醫學會的確診孕婦治療指引,確診孕婦的第一線治療就給氧、抗凝血及類固醇。

黃韻如認為確診孕婦的第一線治療就應給氧、抗凝血及類固醇。(圖片來源/[email protected]

台北秀傳醫院執行院長、婦產科名醫鄭丞傑,接受《信傳媒》訪問時表示,Paxlovid在孕婦的使用,全球醫學界經驗都不足,不過他認為,「雖然英國和歐盟都不建議孕婦使用,但如果有動物實驗安全性OK的話,我覺得可以參考。」

鄭丞傑認為也許可以用在輕中症孕婦預防變成重症,「因為可能還是利多於弊,如果是無症狀確診孕婦,可能許多人都會猶豫了,畢竟缺少人體實驗證明,有可能弊多於利。當然這也是個未知數,就看臨床醫師和確診孕婦的抉擇了。」

台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎,接受《信傳媒》電訪時則表示,「其實Paxlovid還是有風險存在,這部分未來可能需要加上家屬同意書。」

藥師:確診孕婦可考慮用清冠一號、調整劑量

沈采穎認為對於一個這麼新的用藥,「說評估效益大於風險,但這個新的藥誰能保證?就像開刀一樣,雖然資訊的確不對等,但還是把充分的風險都盡量告知並簽同意書,國家只是公布經過醫師評估孕婦可以使用,如果把這個責任都推給醫師,他們壓力也很大,每個人體質又不一樣,他們就是把球丟給婦產科醫生,這是一個很新的東西,歐盟會這樣訂定也還是代表不是很明確。」

她表示,因為沒有在做孕婦的人體試驗,只能靠經驗的累積,「變成要看美國治療有沒有什麼後遺症,但也要看以後了,這個藥對大人可能沒有問題,但對小孩、胎兒後續的影響不是現在看得出來的,都沒有臨床數字要醫生怎麼去看?對胎兒的影響可能是5年、10年後才知道的事。」

假如孕婦不使用Paxlovid,是否還有其他相對比較安全的藥物可以使用?

沈采穎認為可以考慮「清冠一號」,「中藥副作用對胎兒的影響相對沒有那麼大,而且是在短時間內服用,不像這種殺病毒的藥,清冠一號相形之下副作用比較少,就算比較寒性,但針對不同體質、族群劑量可以減半或是有使用指引來調整。」