「富樂快篩」疑黑心遭全面回收》食藥署未做品質抽驗失責 資深藥師教民眾正確挑選

新冠肺炎

台中與高雄市府日前使用的美國快篩試劑品牌「Flowflex富樂」,傳出無法顯示C線判讀結果,進口商大鑫資訊公司涉嫌以中國黑心快篩試劑魚目混珠。

對此,中央流行疫情指揮中心14日晚間也發布新聞稿指出,有關富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest)無法判讀事件,經新竹地檢署13日指揮調查局臺北市調查處、新竹縣調查站前往位在新北市的進口商大鑫資訊公司及相關人員住所進行搜索,並送往新竹地檢署複訊。

指揮中心說明,目前徵用及採購快篩試劑之廠商共計有18家,經查指揮中心並未向大鑫資訊公司辦理採購或徵用,且撥發至地方政府及其他公務機關之快篩試劑數量均充足,請民眾安心。

不過國民黨團15日上午召開記者會,揭露大鑫資訊在拿到食藥署核發美國製富樂快篩試劑EUA後,在短短不到一個月時間,就已標下多個政府機關採購快篩試劑標案,國民黨總召曾銘宗表示,「假試劑上頭居然標著USA,快篩檢測後沒有任何反應,看不到任何一條線,難道食藥署能做的只有全面回收而已?消費者已經購買使用了,政府要不要給予補償?衛福部、食藥署到底要不要處理?」

(更多新聞:確診康復後對BA.4、BA.5有「無敵星星」嗎?新變種毒性更強?專家一次解惑 )

食藥署核給大鑫2.4億劑快篩》立委:公司無醫材經驗,數量大到不可思議

曾銘宗指出,大鑫資訊販售偽造富樂快篩試劑,已經折損食藥署公信力,外界已有諸多質疑,「一個以賣印表機墨水匣的公司,是如何能夠拿到包括內政部、交通部、國防部、法務部和各縣市政府採購標案?又如何能夠從香港進口快篩試劑,通過海關查驗?難道蔡政府、衛福部、食藥署、關務署都不用跟國人交代清楚嗎?請依照行政院發言人羅秉成的原則,請行政院進行行政調查。」

國民黨書記長萬美玲則表示,販售富樂快篩試劑必須是美國公司、美國製造和美國出口3項要件,3月1日美國FDA就已發文警示艾康公司生產的富樂快篩試劑出現仿冒品,請消費者注意,接著4月29日艾康公司發布聲明指出,市面上出現富樂快篩試劑仿冒品。

萬美玲表示,「富樂快篩試劑最早拿到食藥署EUA不是大鑫資訊公司,而是醫優科技,5月12日醫優科技發布緊急聲明,『本公司尚未進口任何一劑快篩試劑在國內販售,因此市面上流通的產品與醫優科技無關,並且即日起註銷取得富樂快篩試劑EUA。』這項聲明代表醫優科技已經早發現,市面上流通的富樂假試劑,主動放棄EUA。」

萬美玲也提到,食藥署核給大鑫資訊專案進口快篩試劑數量為2.4億劑,「對一個過去完全沒有任何醫療器材相關業務經驗的公司來說,數量大到不可思議,按照檢調查獲假試劑數量推估,每銷售1劑可獲利50元,2.4億計獲利達120億元暴利。食藥署在審核大鑫資訊EUA的過程有相當大的疏失,關務署對於從香港出口的快篩試劑,運抵台灣後難道都沒有進行稽查?海關在查驗相關資料後,又是怎麼放行的?關務署必須說清楚,從香港出口的富樂快篩試劑,到底是如何放行?」

國民黨團認為大鑫資訊販售偽造富樂快篩試劑,已折損食藥署公信力,必須說明清楚。(攝影/林聖凱)

藥師批:食藥署未在市場上做品質抽驗失責

對此,台灣藥品行銷管理協會發言人、藥師沈采穎,接受《信傳媒》電訪時也直言,「照理說不論是否是國家的,就算全部都是國家CDC徵收,在市場上就應該要抽驗,否則廠商可能就會抓緊這點魚目混珠,食藥署沒有在市場上做品質抽驗,還是有責任。」

沈采穎指出,快篩試劑的效期和保存問題也會影響到其品質和準確度,「台灣的氣候確實也不是很易保存,有快篩大廠的人告訴我,基本上還是建議在攝氏2-30度的保存最好,超過30度對品質會有一些影響。還有另一個運送問題,因為藥品運送也有藥品的GDP,運送跟保存不當很容易造成失效,他們(富樂)有可能是海運,才可能在一個月到達200多萬劑。」

沈采穎強調,最重要的是政府要求基層針對有問題的快篩,「護理師可能會反應連一條線都沒有,當這一梯裡面有2個這樣的狀況,這一批可能都要回收,所以政府的通報系統看哪個批號有問題就要立刻回報,就像藥品或是當時口罩一樣。最好的解決方法,就是不管是CDC那裡或是在市面上販售,食藥署就有責任要去抽驗。」

沈采穎表示,快篩試劑的效期和保存問題也會影響到其品質和準確度,食藥署有必要在市場上做品質抽驗。(圖片來源/沈采穎藥師提供)

快篩半小時1條線、2小時2條線?超過30分鐘後不用理會

除了連一條線都沒有,還有沒有哪些明顯瑕疵民眾要注意?

沈采穎指出,「其實最明顯的就是C線的問題,C線有問題整個品質都有問題,再來就是很多民眾會去看半小時內1條線、2小時變2條線,就認為自己陽性確診了,其實超過30分鐘之後的都不要去理會,在臨床上這樣就已經是不準了,因為試劑浸泡太久本來就可能有些變化,這個部分我們都不予理會。」

她也提到,希望每家廠商可以寫出Ct值在多少以下,準確度、敏感度是多少,「雖然國外沒寫,但台灣也可以先做。食藥署的法規應該也要去改,一開始還先說換貨,第二天就改說要全面回收。」

沈采穎提醒,如果家中有富樂快篩試劑就不要用了,「現在唯一可以做的就是拿去退貨,當你碰到一條線都沒有,不管是哪個品牌,盒子留著回去原購買的地方,我們藥師就會跟廠商反應,看是哪個批號出問題,這樣比較利於追蹤。」她也建議快篩還是以大品牌為優先考量,並到實體店面購買比較有保障,若真有問題要退貨也還有地方能申訴。