好消息!美生技大廠3個月開發出武漢肺炎疫苗 今年4月開始人體試驗

產業動態

為遏止新冠肺炎(武漢肺炎),全世界藥廠都在努力開發疫苗或是藥物,近期陸續傳來佳音,美國在台協會(AIT)22日公布美國國立衛生研究院(NIH)攜手台廠研發疫苗,進入動物試驗

24日更是傳出美國生技公司莫德納(Moderna)的疫苗4月底首次「人體試驗」的喜訊,最快7月完成,Moderna股價周一收漲2%至18.59美元。

高端疫苗和NIH進行疫苗動物實驗

台灣最高醫藥研究機構-國家衛生研究院(國衛院)同時合成藥物跟研發疫苗。20日國衛院與中研院分別宣布,完成瑞德西韋藥物「公克級」合成,比預定2周完成的目標大幅超前。

「瑞德西韋」(Remdesivir)為美國藥廠吉立亞公司(Gilead Science)的分子藥物,目前只到臨床第二期試驗,尚未批准上市,卻因有效治療美國一位武漢肺炎患者,而聲名大噪,成為最佳候選藥物。

此前, 17日媒體報導,台廠高端疫苗公告與美國國衛院(NIH)於2月16日簽訂合約,取得美國NIH開發2019年新冠病毒(COVID-19)候選疫苗及相關生物材料,在台灣陸續展開DNA疫苗跟合成疫苗「小型動物試驗」,預計3到4個月後可掌握活體保護效果,希望最快可於1年至1年半內推出疫苗,

美國麻州劍橋市的生技公司Moderna的武漢疫苗研發更是神速。

Moderna從疫苗設計到試驗只花3個月

Moderna表示,周一將其麻州伍德市工廠生產的幾百瓶疫苗運送至馬里蘭州貝塞斯達的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。

《華爾街日報》報導,NIAID主任福契(Anthony Fauci)在接受訪問時說,該研究所希望在4月底之前開始對20至25名健康志願者進行人體臨床試驗,以測試兩劑疫苗是否安全,並誘發可以預防感染的免疫反應。初步結果可望在7月或8月公佈。

在1月份獲得新冠病毒的基因序列後,Moderna與NIAID共同設計和生產第一批疫苗,4月可望進行人體試驗,在這麼短時間開發出疫苗,可說是神速。

如果按計劃於4月開始人體試驗,那麼從疫苗設計到人體測試,只需要3個月左右時間。相比之下,根據福契博士介紹,2002年在中國爆發SARS疫情時,NIAID花費約20個月的時間,才推動疫苗進入人體測試的第一期。

SARS疫苗花了20個月才進入人體試驗

「毫無疑問,在獲得病毒基因序列後3個月疫苗就進入第一期人體試驗,這已改寫世界紀錄。」福契說。

公共衛生當局說,在政府和私人投資的幫助下,疫苗技術的進步正在縮短疾病爆發後開發時程。

過去,研究人員競相開發疫苗來應對SARS、伊波拉和茲卡(Zika)等疫情,最後結果卻不一。舊型的疫苗必須是由卵或細胞培養物中生長的病毒蛋白開發而成的,再加上動物和人體試驗時間,可能需要數年的時間,疫苗最後才會上市給人使用。

第二期試驗可在美國或中國等疫區進行

最新的開發疫苗方法依賴於平台技術:可以利用新出現的病原體的遺傳信息如基因序列等,快速調整的建立模型。

福契表示,第一期試驗若成功,接下來將對數百或數千名志願者進行第二期試驗,這可能需要6到8個月的時間。這期試驗可以在美國進行,也可以在中國或其他疫區進行,以評估疫苗是否降低感染率。第二期試驗若成功,就可以準備推動該疫苗的廣泛使用。

不過,快速生產疫苗並很快進行試驗,不能保證成功。薩賓疫苗研究所的全球免疫學負責人吉林(Bruce Gellin)說:「不到實驗最後,都沒有把握。還有其他冠狀病毒疫苗正在研發中,試驗目的在找出有效和無效的疫苗,這是重要的過程,因為不是每一匹馬都能完成比賽。」

目前不確定Moderna的疫苗是否會起作用,這種疫苗的設計是以基因技術基礎,以前都沒有獲得批准上市的先例。

新冠肺炎疫苗可能要等到明年才會廣泛使用

福契博士說,即使第一期試驗結果為正面的,新冠肺炎疫苗可能要等到明年才會廣泛給人類使用,因為還需要進一步的研究和監管許可。

但是,衛生當局表示,面對快速爆發的疫情,值得對這些新技術下注。

福契博士說,在較溫暖的月份中,冠狀病毒的傳播可能會減弱,但是在下一個冬天又會捲土重來,並成為季節性流感病毒,即使今年來不及廣泛使用在人類身上,但是在下次爆發前,仍很有用。「唯一可以完全抑制新傳染病的方法,就是使用疫苗。」

Moderna於2月7日完成500瓶疫苗的生產

Moderna成立於2010年,擁有800多名員工,致力於開發RNA藥物和疫苗。

Moderna不需要拿到病毒或蛋白質的實際樣本。該公司的疫苗只需包含具有遺傳密碼的核酸,該核酸指示人體本身的細胞從病毒當中製造某些蛋白質,這些蛋白質不會讓人體染病,但會觸發免疫反應。

Moderna於2月7日(周五)完成500瓶疫苗的生產。通常,該公司會等到星期一開始質量控制測試,但是約有10到15名員工只花一個週末時間,來測試樣本的效能和其他功能。

在該週末員工完成大多數測試,但是約需要兩週時間才能完成無菌測試,Moderna將疫苗保存在攝氏零下70度的冰櫃中。

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